Skład jakościowy i ilościowy leku Aglan 15 mg/1,5 ml

Aglan w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną meloksykam w stężeniu 10 mg/ml. Każda ampułka dostarcza 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu, przy czym substancja czynna występuje w formie soli enolowej, która powstaje in situ podczas procesu wytwarzania produktu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Aglan wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Meglumina – związek aminowy stosowany jako środek solubilizujący dla substancji czynnej
• Poloksamer 188 – niejonowy kopolimer stosowany jako środek powierzchniowo czynny
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora roztworu
• Sodu wodorotlenek – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Glikofurol – rozpuszczalnik zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód – jedna ampułka zawiera 1,77 mg sodu w 1,5 ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Aglan 15 mg/1,5 ml występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty roztwór o charakterystycznym zabarwieniu od żółtego do zielonkawego, bez widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 8,4 do 9,2, co zapewnia stabilność substancji czynnej w formie iniekcyjnej.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Aglan dostarczany jest w przezroczystych szklanych ampułkach o pojemności 2 ml, wykonanych ze szkła hydrolitycznego klasy I. Każda ampułka zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Aglan dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 5 ampułek po 1,5 ml roztworu
• 10 ampułek po 1,5 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Aglan wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę zawartości przed światłem. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje zachowanie stabilności produktu przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności i postępowanie z produktem

Okres ważności leku Aglan wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Zasady stosowania produktu

Przy stosowaniu leku Aglan należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• Każde wstrzyknięcie jest przeznaczone wyłącznie do użytku dla jednego pacjenta
• Iniekcję należy wykonać natychmiast po otwarciu ampułki
• Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząstek stałych
• W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych w roztworze, iniekcji nie należy wykonywać
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Aglan nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Oznacza to, że roztwór nie powinien być rozcieńczany ani łączony z innymi lekami w jednej strzykawce lub wlewie.¹⁰