Działania niepożądane
Aglan 15 mg

Meloksykam w dawce 15 mg/1,5 ml (Aglan, roztwór do wstrzykiwań) wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla NLPZ, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego, takimi jak dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i biegunka. Poważne powikłania obejmują chorobę wrzodową, perforację oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które szczególnie u osób starszych mogą prowadzić do zgonu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. W badaniach klinicznych obejmujących 15 197 pacjentów stosujących meloksykam doustnie w dawkach 7,5 mg lub 15 mg przez okres do 1 roku, odnotowano także działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca) oraz ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Pobierz ChPL PDF Aglan – Roztwór do wstrzykiwań – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Aglan
    1. Opis ogólny działań niepożądanych
    2. Częstość występowania działań niepożądanych
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. meloksykam
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Aglan

W poniższym artykule przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aglan (meloksykam 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań). Przedstawione informacje oparte są na danych klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, a ich znajomość jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią z wykorzystaniem tego niesteroidowego leku przeciwzapalnego.1

Opis ogólny działań niepożądanych

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.2

Podczas leczenia NLPZ obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.3

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Do poważnych powikłań należą: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem.4

Podczas stosowania meloksykamu odnotowywano szereg objawów ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu, takich jak:5

  • nudności i wymioty
  • biegunka
  • wzdęcia
  • zaparcia
  • niestrawność
  • ból brzucha
  • smoliste stolce
  • krwawe wymioty
  • wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • zaostrzenie zapalenia jelita grubego
  • zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • zapalenie błony śluzowej żołądka (rzadziej)

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).6

Częstość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych meloksykamu pochodzą z 27 badań klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania te obejmowały 15197 pacjentów leczonych doustnie dawkami 7,5 mg lub 15 mg na dobę, w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.7

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:8

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do ≤1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących meloksykam raportowano wystąpienie agranulocytozy. Komplikacja ta pojawiała się głównie przy jednoczesnym stosowaniu innych potencjalnie mielotoksycznych produktów leczniczych.9

Chociaż nie zaobserwowano bezpośrednio przy stosowaniu leku Aglan, należy pamiętać o możliwości wystąpienia organicznego uszkodzenia nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W bardzo rzadkich przypadkach, w związku ze stosowaniem leków z tej samej grupy co meloksykam, opisywano:10

  • śródmiąższowe zapalenie nerek
  • ostrą martwicę kanalików nerkowych
  • zespół nerczycowy
  • martwicę brodawek nerkowych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Aglan (meloksykam) z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania. W tabeli uwzględniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Układ pokarmowy Często Dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka Mogą prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u osób w podeszłym wieku
Rzadko Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Może wystąpić zaostrzenie istniejących chorób zapalnych jelit
Bardzo rzadko Perforacja przewodu pokarmowego Potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Nieznana Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna Obserwowano przypadki zaostrzenia istniejącej choroby
Układ sercowo-naczyniowy Niezbyt często Obrzęki, nadciśnienie tętnicze Związane z retencją płynów
Rzadko Niewydolność serca Szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka
Nieznana Tętnicze zdarzenia zakrzepowe (zawał serca, udar) Zwiększone ryzyko przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
Skóra i tkanka podskórna Niezbyt często Świąd, wysypka Reakcje skórne o łagodnym przebiegu
Rzadko Pokrzywka Wymaga natychmiastowego odstawienia leku
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne
Układ krwiotwórczy Rzadko Niedokrwistość Może być związana z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Agranulocytoza Obserwowana przy jednoczesnym stosowaniu leków mielotoksycznych
Układ moczowy Niezbyt często Zaburzenie czynności nerek Szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych Potencjalne powikłania związane z NLPZ (nie obserwowane bezpośrednio przy stosowaniu meloksykamu)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Aglan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Zgłoszenia można dokonać:12

  • telefonicznie: + 48 22 49 21 301
  • faksem: + 48 22 49 21 309
  • przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl