Działania niepożądane leku Aescin (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel

Produkt leczniczy Aescin w postaci żelu zawierający alfa-escynę (20 mg/g), salicylan dwuetyloaminy (50 mg/g) oraz heparynę (50 j.m./g) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których występowanie zostało szczegółowo skategoryzowane według częstości. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa w procesie terapeutycznym i monitorowaniu bezpieczeństwa pacjenta podczas stosowania tego preparatu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W celu precyzyjnej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Aescin, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowej nomenklatury częstości ich występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Na podstawie danych klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aescin żel, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania żelu Aescin. Obejmują one:³

• Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000): alergiczne zapalenie skóry manifestujące się jako świąd, wysypka, rumień, wyprysk lub pokrzywka
• Bardzo rzadko (< 1/10000): ciężkie reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą przebiegać z krwawieniem

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie żelu Aescin może prowadzić do zaburzeń neurologicznych o charakterze:⁴

• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): zawroty głowy oraz ból głowy

Zaburzenia serca

W rzadkich przypadkach stosowanie żelu Aescin może wywołać reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego:⁵

• Bardzo rzadko (< 1/10000): tachykardia oraz nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Oprócz reakcji skórnych, żel Aescin może wywoływać inne objawy immunologiczne:⁶

• Bardzo rzadko (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości o charakterze ogólnoustrojowym

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych, szczególnie tych o charakterze ciężkim, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przy wystąpieniu krwawienia lub pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (takich jak wysypka skórna) należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aescin żel po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru farmakologicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Tabela działań niepożądanych leku Aescin (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel