Profil bezpieczeństwa leku Adin

Lek Adin zawierający desmopresynę w postaci liofilizatu doustnego (w dawkach 60, 120 i 240 mikrogramów) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku oraz wczesnego wykrywania i przeciwdziałania potencjalnym powikłaniom.¹

Hiponatremia – najcięższe działanie niepożądane

Hiponatremia stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane desmopresyny. Ten stan może manifestować się szeregiem objawów klinicznych, takich jak: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi i upadki. W ciężkich przypadkach hiponatremia może prowadzić do drgawek i śpiączki, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.²

Obserwacje kliniczne wskazują, że u większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, zmniejszone stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. Ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny, przy czym jest ono bardziej widoczne u kobiet.³

Najczęstsze działania niepożądane

U dorosłych pacjentów stosujących desmopresynę najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (12%). Inne często raportowane działania niepożądane obejmują:

• Hiponatremię (6%)
• Zawroty głowy (3%)
• Nadciśnienie tętnicze (2%)
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym:
  • Nudności (4%)
  • Wymioty (1%)
  • Ból brzucha (3%)
  • Biegunka (2%)
  • Zaparcie (1%)

⁴

Niezbyt często zgłaszano również oddziaływania na sen i/lub stopień przytomności umysłu, takie jak bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). Chociaż w badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, były one raportowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych różni się nieco od obserwowanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci jest ból głowy (1%). Niezbyt często (0,05-0,1%) zgłaszano zaburzenia psychiczne, takie jak:⁶

• Chwiejność emocjonalna (0,1%)
• Agresywność (0,1%)
• Niepokój (0,05%)
• Zmienność nastroju (0,05%)
• Koszmary nocne (0,05%)

Co istotne, wymienione zaburzenia psychiczne zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia. Obserwowano również zaburzenia żołądka i jelit:⁷

• Ból brzucha (0,65%)
• Nudności (0,35%)
• Wymioty (0,2%)
• Biegunka (0,15%)

Podobnie jak u dorosłych, w badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, jednak były one raportowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Adin

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych desmopresyny, opracowane na podstawie badań klinicznych oraz danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane u dorosłych

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.⁹

** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.¹¹

** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (<18 lat).<sup data-drug="Adin" data-section="Działania niepożądane" title="** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (12

*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (<18 lat).<sup data-drug="Adin" data-section="Działania niepożądane" title="*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (13

**** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (<12 lat).<sup data-drug="Adin" data-section="Działania niepożądane" title="**** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (14

Mechanizm i przebieg hiponatremii

Hiponatremia, jako najpoważniejsze działanie niepożądane desmopresyny, wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Jej występowanie jest bezpośrednio związane z oczekiwanym działaniem przeciwdiuretycznym leku. Stan ten jest odwracalny, a u dzieci często występuje w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się.¹⁵

U dorosłych leczonych z powodu nokturii obserwowano, że w większości przypadków obniżone stężenie sodu występowało w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki leku.¹⁶

Szczególne grupy ryzyka

Populacje pacjentów, u których ryzyko wystąpienia hiponatremii jest szczególnie podwyższone, to:

• Osoby w wieku podeszłym
• Pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy

¹⁷

U tych pacjentów niezbędne jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu w surowicy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz przy każdej modyfikacji dawki leku.

Nadzór nad bezpieczeństwem leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Adin do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁸

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹