Działania niepożądane
Acenol Forte 500 mg

Działania niepożądane leku Acenol Forte

Acenol Forte (paracetamol 500 mg) jako każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgrupowanych według układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące określenia częstości ich występowania:²

• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwuje się:³

• Rzadko: reakcje uczuleniowe manifestujące się jako wysypka, pokrzywka czy osutki
• Częstość nieznana: opisano kilka przypadków z typowymi objawami rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie morfologii krwi i funkcji układu chłonnego odnotowano:⁵

• Bardzo rzadko:
  • Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Methemoglobinemia – stan, w którym hemoglobina jest utleniona do postaci niezdolnej do transportu tlenu
  • Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
  • Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Częstość nieznana: hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dotyczy to głównie mieszkańców krajów śródziemnomorskich i osób rasy czarnej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Z zaburzeń gastroenterologicznych obserwuje się:⁷

• Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i funkcji wątroby:⁸

• Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek leczniczych paracetamolu. Objawia się ono wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz. Zaobserwowano to głównie u pacjentów z chorobą alkoholową lub u osób stosujących paracetamol codziennie przez kilkanaście lat.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanek podskórnych:⁹

• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa – charakteryzująca się uogólnioną wysypką z krostkami
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – prowadzące do masywnego złuszczania skóry
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i owrzodzeniami błon śluzowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie funkcji nerek:¹⁰

• Częstość nieznana: związek paracetamolu z zaburzeniami nerek i dróg moczowych nie został jednoznacznie potwierdzony. Przypuszczenia o takim związku opierają się na badaniach kliniczno-kontrolnych, w których nie ustalono klarownej zależności czasowej między stosowaniem dużych dawek paracetamolu a rozwojem niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Inne zaburzenia ogólnoustrojowe:¹¹

• Częstość nieznana: hipotermia (obniżenie ciepłoty ciała poniżej 35,5°C) – zjawisko nadzwyczaj rzadkie, dotychczas raportowane wyłącznie u dzieci.

Tabela działań niepożądanych leku Acenol Forte

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴