Szczepionka przeciw wirusowi rotawirusa
Diagnostyka i diagnoza
Diagnostyka zakażenia rotawirusem wymaga potwierdzenia laboratoryjnego, gdyż objawy kliniczne rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit są niespecyficzne i nie różnią się od innych etiologii wirusowych czy bakteryjnych. Najczęściej stosowane metody diagnostyczne to testy immunoenzymatyczne (EIA) wykrywające antygen rotawirusa grupy A w kale, testy aglutynacji lateksowej, immunochromatograficzne, mikroskopia elektronowa, elektroforeza segmentów RNA (PAGE) oraz RT-PCR (konwencjonalna i w czasie rzeczywistym). Potwierdzenie zakażenia jest szczególnie istotne u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, hospitalizowanych lub z objawami alarmowymi biegunki, a także w celu wykluczenia innych przyczyn, np. bakteryjnych. Diagnostyka molekularna umożliwia również genotypowanie wirusa i identyfikację szczepów szczepionkowych, co jest kluczowe w przypadku podejrzenia zakażenia szczepem żywej szczepionki, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID).
Metody diagnostyczne rotawirusa
Diagnostyka zakażenia rotawirusem wymaga laboratoryjnego potwierdzenia infekcji, ponieważ objawy kliniczne rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit nie różnią się od objawów zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez inne patogeny. Potwierdzenie zakażenia rotawirusem poprzez badania laboratoryjne jest niezbędne dla wiarygodnego nadzoru nad rotawirusem i może być przydatne w warunkach klinicznych, aby uniknąć niewłaściwego stosowania terapii przeciwdrobnoustrojowej.1
Diagnostyka laboratoryjna rotawirusa
Do najczęściej stosowanych metod wykrywania rotawirusa w próbkach kału należą:12
- Testy immunoenzymatyczne (EIA) – najbardziej rozpowszechniona metoda wykrywania antygenu rotawirusa w kale, skierowana na antygen wspólny dla wszystkich rotawirusów grupy A34
- Testy aglutynacji lateksowej
- Testy immunochromatograficzne
- Mikroskopia elektronowa – wysoce specyficzna dla wykrywania rotawirusa, o czułości porównywalnej do testów immunoenzymatycznych4
- Elektroforeza na żelu poliakrylamidowym (PAGE) segmentów wirusowych – umożliwia wykrycie dwuniciowych segmentów RNA rotawirusa w próbkach klinicznych4
- Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) – konwencjonalna lub w czasie rzeczywistym4
- Izolacja wirusa
- Testy diagnostyczne wielopatogenowe5
Chociaż komercyjne testy immunoenzymatyczne stosowane do nadzoru nad rotawirusem są czułe i specyficzne, wymagane są regularne procedury kontroli jakości, aby zapewnić, że różne laboratoria wykonują testy komercyjne z wysoką biegłością.4
Klasyfikacja rotawirusów
Rotawirusy są tradycyjnie klasyfikowane na podstawie serologicznych/genetycznych charakterystyk białek kapsydu zewnętrznego VP7 (G) i VP4 (P), które wywołują przeciwciała neutralizujące u gospodarza. Analiza sekwencji jest ostateczną metodą potwierdzenia genotypów rotawirusa.3
Diagnozowanie zakażeń rotawirusowych w praktyce klinicznej
Większość pacjentów z zakażeniem rotawirusem otrzymuje diagnozę kliniczną ostrego wirusowego zapalenia żołądka i jelit. Badania diagnostyczne zwykle nie są konieczne, ponieważ nie wpływają na sposób leczenia. Jednak w przypadku pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby lub gdy diagnoza jest niepewna, zakażenie rotawirusem można potwierdzić poprzez wykrycie antygenu w kale.6
Wskazania do badania diagnostycznego
Rozważenie badań diagnostycznych jest zalecane w następujących przypadkach:6
- Pacjenci z objawami alarmowymi biegunki
- Pacjenci hospitalizowani, jeśli rozważane jest kohortowanie
- Wykluczenie alternatywnych rozpoznań (np. bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit)
Wiele chorób powoduje biegunkę, dlatego chociaż rotawirus jest często diagnozowany na podstawie objawów i badania fizykalnego, do potwierdzenia diagnozy można wykorzystać analizę próbki kału.7
Pobieranie próby kału do badania
Jeśli konieczne jest pobranie próbki kału, lekarz zapewni sterylny (wolny od zarazków) pojemnik. Próbkę kału dziecka należy zebrać do pojemnika. Laboratorium analizuje kał pod kątem obecności rotawirusa.8
W przypadku testu na rotawirusa badanie to jest badaniem kału używanym do zdiagnozowania zakażenia rotawirusem. Może być konieczne wykonanie tego testu, jeśli występują objawy zakażenia rotawirusem. Możliwe jest również przeprowadzenie innych testów w celu zdiagnozowania rotawirusa lub sprawdzenia odwodnienia, w tym badań moczu i badań krwi.9
Diagnozowanie infekcji związanych ze szczepieniem przeciw rotawirusowi
Szczepionka przeciw rotawirusowi jest szczepionką żywą i istnieje możliwość zakażenia szczepem wirusa użytym w szczepionce. Proces testowania w przypadku podejrzenia zakażenia szczepem szczepionkowym prowadzony jest w następującej kolejności: potwierdzenie zakażenia rotawirusem, określenie jego genotypu i potwierdzenie szczepu szczepionkowego.10
Identyfikacja szczepu szczepionkowego
Zakażenie rotawirusem potwierdzane jest poprzez test immunoenzymatyczny i wykrycie genu VP6. Poprzez wykrycie genu charakterystycznego (WC3) szczepionki RotaTeq, można potwierdzić, że wykryty wirus jest szczepem szczepionkowym.10
Zakażenie rotawirusem przez szczep szczepionkowy można zidentyfikować poprzez genotypowanie i wykrywanie genów charakterystycznych. Jednakże analiza powiązań genetycznych również pomoże w identyfikacji szczepów szczepionkowych.10
W badaniach potwierdzono, że zakażenie rotawirusem u pacjentów z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) było związane ze szczepem szczepionkowym poprzez identyfikację genotypu (G1, G3, P[8]) i wykrycie genu bydlęcego (WC3) używanego w szczepionce RotaTeq.11
Przeciwwskazania do stosowania szczepionki przeciw rotawirusowi
Szczepionka przeciw rotawirusowi jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:1213
- Niemowlęta z rzadkim zaburzeniem ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID)
- Niemowlęta z historią wgłobienia jelit
- Historia anafilaksji po poprzednim podaniu szczepionki
- Udowodniona natychmiastowa lub anafilaktyczna nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki lub jej pojemnik
Szczepionka przeciw rotawirusowi nie powinna być podawana niemowlętom z niekorygowaną wadą przewodu pokarmowego, która predysponuje je do wgłobienia jelit.14
Badania kontrolne przed szczepieniem
Niemowlęta powinny mieć sprawdzone wyniki badań przesiewowych w kierunku ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID) przed podaniem szczepionki przeciw rotawirusowi, jeśli mieszkają w obszarze Anglii, gdzie prowadzone są badania przesiewowe.15
Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści podania szczepionki przeciw rotawirusowi niemowlętom ze znaną lub podejrzewaną zmienioną kompetencją immunologiczną, w tym tym, których matki otrzymywały immunosupresyjne leki biologiczne (takie jak infliksymab) podczas ciąży.12
W przypadku szczepionki rotawirusowej nie zaleca się testów serologicznych przed ani po otrzymaniu szczepionki.13
Monitorowanie po szczepieniu
Podobnie jak w przypadku leków, dzieci, które otrzymują szczepionkę przeciw rotawirusowi, mogą doświadczyć działań niepożądanych. Jednak te objawy są zwykle łagodne i ustępują samoistnie. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić, ale są rzadkie.16
Objawy obserwowane po szczepieniu
Rodzice i opiekunowie powinni monitorować ogólny stan dziecka, w tym jego stan psychiczny, apetyt, wzorce snu, temperaturę i wszelkie wysypki. Jeśli dziecko ma gorączkę, należy zmierzyć jego temperaturę.16
Do najczęstszych reakcji na szczepionkę przeciw rotawirusowi należą:17
- Lekka gorączka
- Drażliwość (płacz)
- Łagodna przejściowa biegunka lub wymioty
Wgłobienie jelit jako potencjalne powikłanie
Niezwykle rzadkim działaniem niepożądanym szczepionki jest wgłobienie jelit. Powoduje ono niedrożność jelit. Wgłobienie jelit może wystąpić w ciągu tygodnia po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki.1718
Zaleca się, aby rodzice zasięgnęli porady lekarskiej, jeśli ich dziecko rozwinie epizody przerywanego płaczu/krzyku, zacznie przyciągać kolana do klatki piersiowej, wymiotuje lub ma różowe lub czerwone galaretowate stolce.14
Jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu dziecko doświadcza ekstremalnego płaczu, przyciąga kolana do klatki piersiowej, wymiotuje lub wykazuje krew w stolcu, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.18
Skuteczność szczepionki przeciw rotawirusowi
Szczepionka przeciw rotawirusowi jest wysoce skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie rotawirusowej. Badania wykazały, że:1319
- Skuteczność szczepionki przeciw rotawirusowi przeciwko biegunce o dowolnym nasileniu w środowiskach rozwiniętego świata wynosi 74% do 87%
- Skuteczność przeciwko ciężkiej biegunce wynosi 85% do 98%
- W krajach o wysokim i średnim dochodzie szczepionki przeciw rotawirusowi osiągnęły 85-100% ochronę przed ciężką chorobą
- W krajach o niskim dochodzie w Afryce i Azji ochrona jest mniejsza (50-75%)
Szczepionka rotawirusowa zmniejsza liczbę wizyt lekarskich i wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu biegunki oraz przyjęć do szpitala z powodu biegunki rotawirusowej.13
Wpływ na zdrowie publiczne
Kraje z rutynowymi programami szczepień przeciwko rotawirusowi, takie jak Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia i Meksyk, odnotowały zmniejszenie liczby niemowląt i dzieci wymagających hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym z powodu choroby rotawirusowej o około 85%.13
W Ontario, porównując hospitalizacje z powodu zapalenia żołądka i jelit specyficznego dla rotawirusa w okresie po wprowadzeniu szczepionki przeciwko rotawirusowi (sierpień 2011 do marca 2013) z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (styczeń 2003 do lipca 2006), nastąpił 75% spadek hospitalizacji.13
Wpływ szczepionki w Izraelu: przed wprowadzeniem szczepionki do rutynowych szczepień w 2010 roku, około 2200 niemowląt było hospitalizowanych rocznie z powodu wirusa. Od czasu wdrożenia szczepienia liczba hospitalizacji związanych z rotawirusem spadła o około 90%.18
Postępy w diagnostyce szczepionki przeciw rotawirusowi
Najnowsze badania wykazały, że szczepionki przeciw rotawirusowi pozostają wysoce skuteczne w zapobieganiu wizytom na oddziałach ratunkowych i hospitalizacjom związanym z rotawirusem w czasie, niezależnie od ciężkości choroby i powszechnych genotypów w USA.20
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw rotawirusowi przeciwko wizytom na oddziale ratunkowym lub hospitalizacjom z powodu zapalenia przewodu pokarmowego wynosiła 78% u dzieci poniżej 5 lat i 53% u starszych dzieci w latach 2009-2022, według badania przeprowadzonego przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).20
Aby utrzymać zaufanie społeczeństwa do programu szczepień przeciw rotawirusowi, kluczowe jest monitorowanie długoterminowej skuteczności szczepionek przeciw rotawirusowi, zwłaszcza przeciwko ciężkim chorobom.20
Nowe szczepionki przeciw rotawirusowi
Nowa niskokosztowa i stabilna w wysokich temperaturach szczepionka ROTASIL okazała się skuteczna przeciwko ciężkiemu rotawirusowi w badaniach klinicznych fazy III. Szczepionka, która została opracowana przez Serum Institute of India i przetestowana we współpracy z PATH, miała skuteczność prawie 39% u dzieci z ciężkim rotawirusem i 55% przeciwko bardzo ciężkiej postaci rotawirusa. Szczepionka jest hybrydą rotawirusa bydlęcego i ludzkiego i jest w stanie zwalczać wszystkie pięć serotypów rotawirusa.21
Indyjskie dzieci zmagają się z wysokim obciążeniem rotawirusem, ponieważ kraj ten odpowiada za 22% wszystkich zgonów z powodu rotawirusa na świecie.21
Opracowano metody indukowania odpowiedzi immunologicznej na rotawirusy u pacjentów, w tym podawanie kompozycji szczepionki zawierającej farmaceutycznie akceptowalny nośnik zmieszany z izolowanym ludzkim szczepem rotawirusa CDC-9 lub CDC-66 oraz kompozycji szczepionki zawierającej farmaceutycznie akceptowalny nośnik zmieszany z izolowanym ludzkim szczepem rotawirusa scharakteryzowanym jako mający serotyp grupy G1 i izolowany ludzki szczep rotawirusa scharakteryzowany jako mający serotyp grupy G2.22
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.