Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
żelatyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania żelatyny

Stosowanie produktów leczniczych zawierających żelatynę w postaci modyfikowanej płynnej (np. Gelaspan, Geloplasma) wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy stosowaniu takich preparatów.¹

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne

Roztwory zawierające modyfikowaną płynną żelatynę mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wczesnego wykrycia tych reakcji, pierwsze 20 ml produktu leczniczego należy podawać powoli, jednocześnie dokładnie monitorując pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie infuzji.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą, u których roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy podawać ze zwiększoną ostrożnością.³

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą (alfa-gal), ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-gal. U tych pacjentów stosowanie roztworów koloidalnych zawierających żelatynę jest przeciwwskazane.^{4 5}

W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.^{6 7}

Istniejące wcześniej stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Roztwory zawierające żelatynę należy podawać z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:⁸

• Zagrożenie przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią^{9 10}
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek^{11 12}
• Ciężka hipernatremia¹³
• Ciężka hiperchloremia¹⁴
• Obrzęk z towarzyszącym zastojem wody/soli^{15 16}
• Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi^{17 18}
• Zaburzenia czynności płuc¹⁹

Hiperkaliemia i jednoczesne stosowanie leków

W przypadku stwierdzonej wcześniej hiperkaliemii należy zachować ostrożność i podawać roztwór tylko w sytuacji, kiedy korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko.²⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, tj.:²¹

• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory ACE
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Cyklosporyna
• Takrolimus
• Suksametonium

Jednoczesne podawanie roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może skutkować zaburzeniami rytmu serca.²²

Należy zwrócić uwagę, że produkty lecznicze zawierające żelatynę mogą zawierać znaczące ilości elektrolitów. Przykładowo Geloplasma zawiera 5 mmol potasu na litr, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.²³

Podobnie w przypadku zawartości sodu – np. Geloplasma zawiera 150 mmol sodu na litr, a Gelaspan 151 mmol/l, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{24 25}

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń takich jak niewydolność serca lub nerek.²⁶

Monitorowanie pacjenta

W trakcie podawania roztworów zawierających żelatynę, monitorowanie stanu klinicznego pacjenta powinno uwzględniać:²⁷

• Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów^{28 29}
• Równowagę kwasowo-zasadową³⁰
• Bilans wodny³¹
• Ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej³²
• Oddawanie moczu³³

Jest to szczególnie istotne u pacjentów z hipernatremią, hiperchloremią, hiperkalcemią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek.³⁴

Dodatkowo zaleca się monitorowanie:³⁵

• Hemodynamiki
• Hematologii
• Układu krzepnięcia

Uzupełnianie znacznych ubytków krwi

W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości roztworów zawierających żelatynę należy monitorować hematokryt i elektrolity.³⁶

Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.^{37 38}

W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.^{39 40}

Monitorowanie białek osocza

Ponieważ roztwory żelatyny nie zastępują utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza.⁴¹

Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu leczniczego zawierającego żelatynę (np. Geloplasma), zaleca się pomiar stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.⁴²

Niezgodności i ograniczenia stosowania

Produktów leczniczych zawierających żelatynę nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.^{43 44}

Roztwory płynnej żelatyny nie powinny być podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.⁴⁵

Zasadowica metaboliczna

Niektóre roztwory żelatyny (np. Geloplasma) mogą powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawierają jony mleczanowe.⁴⁶ Należy także pamiętać, że roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów.⁴⁷

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktów leczniczych zawierających żelatynę u dzieci. W związku z tym, produkty te można podawać tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia.⁴⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po zakończeniu infuzji produktów leczniczych zawierających żelatynę można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub nietypowe przeciwciała). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.^{49 50}

Produkty lecznicze zawierające żelatynę mogą zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości:⁵¹

• Odczynu opadania krwinek czerwonych
• Ciężaru właściwego moczu
• Stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową