Działania niepożądane
Witamina A

Działania niepożądane witaminy A – wprowadzenie

Witamina A (retinol) jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, odgrywającą kluczową rolę w wielu procesach fizjologicznych organizmu, w tym w prawidłowym widzeniu, funkcjonowaniu układu odpornościowego oraz utrzymaniu prawidłowej struktury nabłonków. Mimo swojej istotnej roli fizjologicznej, witamina A podawana w nadmiarze lub przez dłuższy okres może prowadzić do działań niepożądanych o różnym nasileniu. Bezpieczeństwo stosowania witaminy A zależy od dawki, drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹²

Ogólne bezpieczeństwo stosowania witaminy A

Preparaty zawierające witaminę A, stosowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, są generalnie dobrze tolerowane i rzadko powodują działania niepożądane. W większości przypadków produkty lecznicze zawierające witaminę A w dawkach terapeutycznych nie wiążą się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.³⁴

W przypadku preparatów dermatologicznych zawierających witaminę A, stosowanych miejscowo, profil bezpieczeństwa jest szczególnie korzystny. Maści i kremy z witaminą A podawane miejscowo, zgodnie ze wskazaniami, są dobrze tolerowane przez pacjentów i nie wiążą się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Hiperwitaminoza A – działania niepożądane związane z przedawkowaniem

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do hiperwitaminozy A. Stan ten charakteryzuje się kompleksem objawów wynikających z nadmiaru witaminy A w organizmie. Objawy hiperwitaminozy A pojawiają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających 10 000 j.m. dziennie.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Nadmiar witaminy A może prowadzić do znaczących zaburzeń neurologicznych, które manifestują się jako:

• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• Zawroty głowy
• Przewlekłe bóle głowy
• Bóle głowy o charakterze migrenowym

⁷⁸

Zaburzenia skóry i przydatków

Hiperwitaminoza A często manifestuje się zmianami skórnymi, takimi jak:

• Nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka
• Przebarwienia skóry
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Zajady

⁹¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Przewód pokarmowy jest często dotknięty działaniami niepożądanymi hiperwitaminozy A, w tym:

• Zaburzenia żołądka i jelit
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Powiększenie wątroby i śledziony
• Utrata łaknienia
• Zaparcia

¹¹¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Długotrwałe przedawkowanie witaminy A może prowadzić do dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

• Bóle kości i stawów
• Bóle mięśni

¹³¹⁴

Zaburzenia ogólne

Hiperwitaminoza A może powodować również niespecyficzne objawy ogólne:

• Złe samopoczucie
• Gorączka
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Ubytek masy ciała

¹⁵¹⁶

Zaburzenia oka

Nadmiar witaminy A może wpływać na narząd wzroku, powodując:

• Oczopląs
• Nadwrażliwość na światło

¹⁷

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Przewlekłe przedawkowanie witaminy A może prowadzić do zmian w parametrach laboratoryjnych:

• Zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu
• Zwiększenie stężenia wapnia w osoczu
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w osoczu
• Zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów

¹⁸

Działania niepożądane preparatów złożonych zawierających witaminę A

Elevit Pronatal

W przypadku preparatu Elevit Pronatal, zawierającego witaminę A obok innych witamin i minerałów, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000): ból żołądka i jelit, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności i wymioty.
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pęcherze i wstrząs.
  • Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana): hiperkalciuria.
• Zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana): ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość.

¹⁹²⁰

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo przeprowadzonym na 2471 ciężarnych, które przyjmowały produkt Elevit Pronatal (jedna tabletka dziennie przez 1 do 6 miesięcy), zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaparcia (1,8%)
• Biegunka (1,4%)
• Wypryski (0,08%)

Warto zaznaczyć, że odsetek osób zgłaszających te działania niepożądane w grupie placebo nie różnił się statystycznie.²¹

Ponadto, elevit PRONATAL zawiera żelazo, co może prowadzić do czarnego zabarwienia stolca. Należy podkreślić, że objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. Może również wystąpić ciemnożółte zabarwienie moczu, co jest nieszkodliwym objawem wynikającym z obecności w produkcie witamin z grupy B.²²

Scaldex (maść)

W przypadku maści Scaldex, której jednym ze składników jest witamina A, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje nadwrażliwości. Do objawów mogą należeć: świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic.²³

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem:

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości.

²⁴

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: utrata przytomności, blokada nerwowo-mięśniowa.

²⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

• Częstość nieznana: zatrzymanie krążenia, niedociśnienie.

²⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Częstość nieznana: bezdech.

²⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częstość nieznana: obrzęk ust.

²⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, nadmierna potliwość, rumień, świąd, uogólniony świąd.

²⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki.

³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Częstość nieznana: ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.

³¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Częstość nieznana: nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów.

³²

Reakcje alergiczne

W przypadku preparatów zawierających witaminę A, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się objawów alergii należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.³³

Preparaty witaminy A o dobrej tolerancji

Wiele preparatów zawierających witaminę A jest dobrze tolerowanych przez pacjentów i stosowanych zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych. Do takich preparatów należą m.in.:

• Tran Hasco – stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.³⁴
• Vitaminum A 2000 + D3 400 HASCO – stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem jest na ogół dobrze tolerowany.³⁵
• Maść ochronna z witaminą A – podawana zgodnie ze wskazaniami jest na ogół dobrze tolerowana i nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.³⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z witaminą A

Bezpieczeństwo stosowania witaminy A w różnych formach farmaceutycznych

Bezpieczeństwo stosowania witaminy A zależy od jej postaci farmaceutycznej oraz drogi podania:

• Preparaty doustne (tabletki, kapsułki, syropy) – generalnie dobrze tolerowane przy stosowaniu zalecanych dawek. Działania niepożądane związane są głównie z przedawkowaniem i dotyczą układu pokarmowego, skóry, układu nerwowego oraz ogólnego samopoczucia.³⁷
• Preparaty miejscowe (maści, kremy) – najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowe reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po zastosowaniu miejscowym są rzadkie.³⁸³⁹
• Preparaty w kroplach – preparaty w formie kropli doustnych przy stosowaniu zgodnym ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiążą się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych.⁴⁰

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem witaminy A, należy:

• Przestrzegać zalecanych dawek i czasu trwania terapii
• Unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek witaminy A bez nadzoru lekarza
• Monitorować pacjentów przyjmujących wysokie dawki witaminy A pod kątem objawów hiperwitaminozy
• Przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby⁴¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴²