Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wenlafaksyna

Wpływ wenlafaksyny na ciążę

Dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozród. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest w pełni poznane, dlatego wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.¹²³

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI (w tym wenlafaksyny) w ciągu miesiąca przed porodem. O tym ryzyku należy poinformować kobietę w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.⁴⁵⁶

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, nie można wykluczyć podobnego ryzyka ze względu na wspólny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁷⁸⁹

Objawy odstawienia u noworodków

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.¹⁰¹¹¹²

Jeżeli wenlafaksyna lub inne leki z grupy SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy:

• drażliwość
• drżenie
• hipotonia
• nieustający płacz
• trudności ze ssaniem lub spaniem

¹³

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na lek. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.¹⁴¹⁵

Wpływ wenlafaksyny na karmienie piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano przypadki niepożądanych objawów u niemowląt karmionych piersią, w tym:¹⁶¹⁷¹⁸

• płacz
• drażliwość
• zaburzenia rytmu snu

¹⁹

Co więcej, po zaprzestaniu karmienia piersią u niemowląt zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.²⁰²¹

Zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas leczenia wenlafaksyną

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.²²²³²⁴

Wpływ wenlafaksyny na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po ekspozycji na O-demetylowenlafaksynę, aktywny metabolit wenlafaksyny. U szczurów narażonych na działanie tego metabolitu zaobserwowano zmniejszenie płodności u osobników obu płci.²⁵²⁶²⁷

Znaczenie tych obserwacji dla stosowania wenlafaksyny u ludzi nie jest znane. Obecnie brak konkretnych danych potwierdzających wpływ wenlafaksyny na płodność u ludzi, dlatego podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym należy wspomnieć o potencjalnym ryzyku, ale podkreślić, że oddziaływanie leku na płodność ludzką nie zostało potwierdzone.²⁸²⁹³⁰

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w ciąży są ograniczone.
2. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
3. Przyjmowanie wenlafaksyny w ciągu miesiąca przed porodem zwiększa ryzyko krwotoku poporodowego (mniej niż dwukrotnie).
4. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
5. Przyjmowanie wenlafaksyny pod koniec ciąży może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka, takich jak:
   • drażliwość
   • drżenie
   • hipotonia
   • nieustający płacz
   • trudności ze ssaniem lub spaniem
6. W niektórych przypadkach u noworodków mogą wystąpić powikłania wymagające karmienia przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub długotrwałej hospitalizacji.

³¹³²³³

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
2. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę obserwowano:
   • płacz
   • drażliwość
   • zaburzenia rytmu snu
3. Po zaprzestaniu karmienia piersią u niemowląt mogą wystąpić objawy odstawienia wenlafaksyny.
4. Należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia wenlafaksyną dla matki i podjąć decyzję o:
   • kontynuowaniu karmienia piersią i przerwaniu leczenia wenlafaksyną
   • przerwaniu karmienia piersią i kontynuowaniu leczenia wenlafaksyną

³⁴³⁵³⁶

³⁷³⁸³⁹

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji

Lekarz powinien przedstawić kobietom w ciąży lub karmiącym piersią kompleksowe informacje o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem wenlafaksyny, ale także o korzyściach płynących z leczenia. Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub przerwaniu leczenia wenlafaksyną powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku, uwzględniając stan zdrowia psychicznego pacjentki, nasilenie objawów choroby podstawowej oraz potencjalne zagrożenia dla płodu lub dziecka karmionego piersią.⁴⁰⁴¹⁴²