Działania niepożądane
Sufentanyl

Sufentanyl, będący syntetycznym opioidowym analgetykiem o sile działania przewyższającej fentanyl, jest stosowany głównie do indukcji i podtrzymania znieczulenia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych oraz jako środek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo lub nadtwardówkowo, zwłaszcza pooperacyjnie i podczas porodu. W badaniach klinicznych obejmujących 650 pacjentów, w tym 78 poddanych dożylnemu podaniu i 572 zewnątrzoponowemu, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nadmierne uspokojenie/sedacja (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wczesnej i odległej depresji oddechowej po podaniu zewnątrzoponowym, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz dostępności antagonistów opioidów i sprzętu do wspomagania oddychania. Ponadto, sufentanyl może wywoływać poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, a nawet zatrzymanie akcji serca, a także sztywność mięśniową, w tym mięśni klatki piersiowej, co może utrudniać wentylację.

  1. Działania niepożądane sufentanylu
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Specyficzne działania niepożądane po podaniu zewnątrzoponowym
  2. Systematyczna klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych sufentanylu
  4. Szczegółowe omówienie najbardziej istotnych działań niepożądanych
    1. Depresja oddechowa
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Zaburzenia neuromięśniowe
    4. Reakcje alergiczne
    5. Działania niepożądane u dzieci i noworodków
  5. Zapobieganie i monitorowanie działań niepożądanych
  6. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane sufentanylu

Sufentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu podobnym do fentanylu, ale charakteryzującym się znacznie większą siłą działania. Jest stosowany głównie jako środek do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym oraz jako lek przeciwbólowy podawany zewnątrzoponowo/nadtwardówkowo po zabiegach lub podczas porodu. Ze względu na swoje silne działanie, sufentanyl, podobnie jak inne opioidy, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania pacjenta.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało ocenione w badaniach klinicznych z udziałem 650 pacjentów, którym podawano ten lek. Wśród tych pacjentów, 78 uczestniczyło w badaniach dotyczących dożylnego podawania sufentanylu w czasie poważnych zabiegów chirurgicznych, a 572 otrzymywało lek zewnątrzoponowo jako środek przeciwbólowy po zabiegach lub podczas porodu.2

Na podstawie zebranych danych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były:

  • Nadmierne uspokojenie/sedacja (19,5%)3
  • Świąd (15,2%)4
  • Nudności (9,8%)5
  • Wymioty (5,7%)6

Specyficzne działania niepożądane po podaniu zewnątrzoponowym

Szczególne znaczenie mają działania niepożądane występujące po podaniu zewnątrzoponowym sufentanylu. Do działań niepożądanych występujących bardzo często po takim podaniu należą: świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić uwagę, że sufentanyl podany zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie czynności oddechowej.7

Systematyczna klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sufentanylu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:8

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Sufentanil Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej (Tabela 1) przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego sufentanyl do obrotu. Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych sufentanylu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, uwzględniając ich częstość oraz klasyfikację według układów i narządów.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa Objawia się katarem, obrzękiem błony śluzowej nosa i dyskomfortem w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o różnym nasileniu od łagodnych objawów skórnych do poważniejszych manifestacji systemowych.
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Apatia, nerwowość Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym pacjenta, objawiające się brakiem zainteresowania lub nadmiernym pobudzeniem.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Nadmierne uspokojenie Występuje u około 19,5% pacjentów, może prowadzić do spowolnienia reakcji psychomotorycznych.
Często Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia neurologiczne o różnym nasileniu, od łagodnych (bóle głowy) do potencjalnie poważnych (drgawki u niemowląt).
Niezbyt często Ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Różnorodne zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza dotyczące kontroli mięśniowej i napięcia mięśniowego, szczególnie istotne u noworodków.
Częstość nieznana Śpiączka, drgawki, mimowolne skurcze mięśni Poważne powikłania neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządu wzroku, mogące wpływać na ostrość widzenia.
Częstość nieznana Zwężenie źrenic Charakterystyczny objaw działania opioidów, może prowadzić do zmniejszonej adaptacji do ciemności.
Zaburzenia serca Często Tachykardia Przyspieszenie czynności serca, może być objawem zbyt płytkiej analgezji lub reakcji stresowej.
Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG Zaburzenia w funkcjonowaniu układu przewodzącego serca, mogące prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu.
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca Najpoważniejsze powikłanie kardiologiczne, wymagające natychmiastowej resuscytacji.
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia ciśnienia krwi mogą być spowodowane bezpośrednim działaniem leku lub być wtórne do innych powikłań.
Częstość nieznana Wstrząs Stan zagrożenia życia charakteryzujący się niedostateczną perfuzją tkanek i narządów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Sinica u noworodków Niebieskosine zabarwienie skóry u noworodków wynikające z niedotlenienia.
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania Różne zaburzenia funkcji oddechowych, które mogą nasilać się wzajemnie.
Częstość nieznana Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani Najpoważniejsze powikłania oddechowe, mogące prowadzić do zgonu. Depresja oddechowa jest najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym opioidów.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności Nudności występują u około 9,8% pacjentów, a wymioty u 5,7%. Są typowymi działaniami niepożądanymi opioidów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Świąd Występuje u około 15,2% pacjentów, szczególnie często po podaniu zewnątrzoponowym.
Często Odbarwienia skóry Zmiany w zabarwieniu skóry mogące świadczyć o zaburzeniach perfuzji.
Niezbyt często Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry Różne reakcje skórne o różnym nasileniu, mogące być objawem reakcji alergicznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Drgania mięśni Mogą być objawem zbyt małej głębokości analgezji lub rezultatem bezpośredniego działania leku.
Niezbyt często Ból pleców, hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni Zaburzenia napięcia mięśniowego, szczególnie istotne u niemowląt.
Częstość nieznana Skurcz mięśni Może powodować dyskomfort i utrudniać procedury medyczne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia funkcji układu moczowego mogące wymagać interwencji (cewnikowania).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Może być objawem reakcji na lek lub współistniejącego stanu.
Niezbyt często Hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból Zaburzenia termoregulacji oraz reakcje miejscowe w miejscu podania leku.

Szczegółowe omówienie najbardziej istotnych działań niepożądanych

Depresja oddechowa

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych sufentanylu jest depresja oddechowa, która może prowadzić do bezdechu, a nawet zatrzymania oddychania. Jest to typowe dla silnych opioidów działanie niepożądane, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Po podaniu zewnątrzoponowym może wystąpić zarówno wczesne, jak i odległe w czasie zahamowanie czynności oddechowej, co wymaga przedłużonej obserwacji pacjenta.10 11

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Sufentanyl może powodować szereg zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, od tachykardii i bradykardii, przez zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy), do poważniejszych zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. Zmiany ciśnienia tętniczego (zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie) są również często obserwowane.12 13

Zaburzenia neuromięśniowe

Sztywność mięśni, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej, może utrudniać prawidłową wentylację i stanowi poważne zagrożenie, jeśli wystąpi w połączeniu z depresją oddechową. Inne zaburzenia neuromięśniowe obejmują drgania mięśni, skurcze i różnorodne objawy dyskinetyczne, szczególnie istotne u noworodków.14 15

Reakcje alergiczne

Choć nie należą do najczęstszych, reakcje alergiczne na sufentanyl mogą być bardzo poważne i obejmować pełne spektrum – od nadwrażliwości po wstrząs anafilaktyczny. Mogą objawiać się wysypką, świądem, alergicznym zapaleniem skóry, a w cięższych przypadkach – zaburzeniami oddychania i krążenia.16 17

Działania niepożądane u dzieci i noworodków

U dzieci i noworodków mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak dyskineza, hipotonia, hipokinezja czy drgawki u niemowląt. Jednak ogólnie oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.18 19

Zapobieganie i monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane, podawanie sufentanylu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji oddechowej i krążeniowej. W przypadku podania zewnątrzoponowego, konieczna jest przedłużona obserwacja ze względu na możliwość wystąpienia odległych w czasie zaburzeń oddychania.20

W trakcie stosowania sufentanylu należy zapewnić dostępność środków przeciwdziałających depresji oddechowej (antagoniści opioidów), sprzętu do wspomagania oddychania oraz personelu przeszkolonego w zakresie postępowania w przypadku zaburzeń oddychania i krążenia.

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.21 22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl