Działania niepożądane
Ryzatryptan

Działania niepożądane ryzatryptanu

Ryzatryptan, substancja czynna zawarta w preparacie Migrenofen (10 mg, lamelki rozpadające się w jamie ustnej), podlega szczegółowej ocenie bezpieczeństwa. W ramach kontrolowanych badań klinicznych trwających przez okres jednego roku przeprowadzono ocenę ryzatryptanu u 8630 dorosłych pacjentów. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w tych badaniach były zawroty głowy, senność oraz osłabienie i/lub zmęczenie.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ryzatryptanu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością ≤1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) po zastosowaniu ryzatryptanu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje te mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Częstym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10) jest bezsenność. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się dezorientację oraz nerwowość u pacjentów przyjmujących ryzatryptan.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: zawroty głowy, senność, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), bóle głowy, niedoczulica oraz osłabienie sprawności umysłowej. Niezbyt często mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak, drżenie oraz omdlenia. Z częstością nieznaną raportowano napady drgawkowe oraz zespół serotoninowy, który jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem związanym z nadmierną aktywnością serotoninergiczną.⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u pacjentów stosujących ryzatryptan może wystąpić niewyraźne widzenie.⁷

Zaburzenia serca

Do częstych objawów kardiologicznych należy kołatanie serca. Niezbyt często występują arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG oraz tachykardia. Rzadko odnotowywano incydenty naczyniowo-mózgowe (większość tych działań niepożądanych dotyczyła pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca) oraz bradykardię. Z częstością nieznaną zgłaszano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, przy czym większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca oraz zaczerwienienie twarzy. Z częstością nieznaną zgłaszano niedokrwienie kończyn.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje uczucie dyskomfortu w gardle. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać duszności. Rzadko odnotowywano świszczący oddech.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka i niestrawność. Niezbyt często odnotowywano uczucie pragnienia. Z częstością nieznaną zgłaszano niedokrwienne zapalenie okrężnicy, które jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często obserwuje się świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka, gardła), wysypkę i potliwość. Z częstością nieznaną raportowano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, będącą rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu stanem dermatologicznym charakteryzującym się rozległym złuszczaniem naskórka.¹²

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego należą: miejscowe uczucie ciężkości, bóle szyi i sztywność. Niezbyt często występuje uczucie miejscowego ucisku, osłabienie siły mięśni, ból twarzy oraz ból mięśni.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującymi zaburzeniami ogólnymi są osłabienie, zmęczenie, ból brzucha lub ból w klatce piersiowej.¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania ryzatryptanu szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane. Do najpoważniejszych zagrożeń związanych z terapią ryzatryptanem należą:¹⁵

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zatrzymania krążenia
• Zespół serotoninowy – stan zagrożenia życia charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną
• Incydenty naczyniowo-mózgowe – mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego – szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca
• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, zagrażające życiu powikłanie dermatologiczne
• Obrzęk naczynioruchowy – zwłaszcza obrzęk dotyczący dróg oddechowych, który może prowadzić do niewydolności oddechowej

¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷