Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Quaternium-15

Wpływ quaternium-15 na płodność, ciążę i laktację

Quaternium-15 (znane również jako chlorek N-(3-chloroallilo)-heksaminio-N,N-dimetylotiuroniowy) jest konserwantem powszechnie stosowanym w preparatach diagnostycznych, w tym w plastrach do testów prowokacyjnych, takich jak TRUE Test 36. W panelu nr 2 tego preparatu quaternium-15 występuje w stężeniu 100 mikrogramów/cm² (81 mikrogramów/płatek).¹

Dane dotyczące płodności

Obecnie brak jest szczegółowych danych naukowych oceniających bezpośredni wpływ quaternium-15 na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku preparatu diagnostycznego TRUE Test 36, zawierającego tę substancję, nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję.²

Stosowanie w okresie ciąży

Nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania preparatów zawierających quaternium-15, w tym plastra TRUE Test 36, u kobiet ciężarnych.³ Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa oraz kierując się zasadą ostrożności, preparaty diagnostyczne zawierające quaternium-15 nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży, chyba że istnieją do tego jednoznaczne wskazania kliniczne i spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania quaternium-15 do mleka kobiecego oraz jego potencjalnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi preparatu TRUE Test 36, zawierającego tę substancję, nie należy przeprowadzać testów alergicznych z wykorzystaniem quaternium-15 u kobiet w okresie laktacji.⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz planujący wykonanie testów płatkowych z wykorzystaniem preparatów zawierających quaternium-15 u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

• Ustalić, czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji
• Wyjaśnić, że zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, testy z wykorzystaniem preparatu TRUE Test 36 nie powinny być wykonywane u kobiet ciężarnych i karmiących piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności wykonania testu u kobiety ciężarnej, dokładnie omówić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka

⁶

Alternatywne metody diagnostyczne

W przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią, u których istnieje podejrzenie nadwrażliwości kontaktowej, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają ekspozycji na quaternium-15 lub inne potencjalnie szkodliwe substancje zawarte w plastrach TRUE Test 36.⁷

Monitorowanie pacjentek w szczególnych przypadkach

Jeżeli ze względów klinicznych konieczne jest wykonanie testu z wykorzystaniem quaternium-15 u kobiety ciężarnej, należy zastosować szczególną ostrożność oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjentki podczas wykonywania testu i po jego zakończeniu. Należy również rozważyć przeprowadzenie testu z wykorzystaniem mniejszej liczby alergenów lub ograniczenie testu jedynie do substancji o szczególnym znaczeniu klinicznym w danym przypadku.⁸

Podsumowanie informacji dla lekarzy dotyczących quaternium-15

Quaternium-15 to substancja wchodząca w skład plastra TRUE Test 36 stosowanego w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Występuje w panelu nr 2 w stężeniu 100 mikrogramów/cm² (81 mikrogramów/płatek).⁹

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji, preparaty diagnostyczne zawierające quaternium-15 nie powinny być rutynowo stosowane u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Zastosowanie TRUE Test 36 u kobiety ciężarnej może być rozważone jedynie w sytuacji, gdy stan kliniczny bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹⁰