Działania niepożądane
Prylokaina

Działania niepożądane prylokainy

Prylokaina, jako substancja czynna stosowana w preparatach znieczulających miejscowo, może powodować szereg działań niepożądanych. Występują one z różną częstotliwością i nasileniem, a profil bezpieczeństwa prylokainy jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych oraz w praktyce porejestracyjnej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane wiążą się z reakcjami miejscowymi w miejscu aplikacji preparatu i należą do kategorii często występujących.¹²

Częste działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych prylokainy, występujących często (≥1/100 do <1/10), należą przede wszystkim reakcje w miejscu podania. Obejmują one:³⁴

• Uczucie pieczenia
• Świąd w miejscu podania
• Rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania
• Obrzęk w miejscu podania
• Odczucie ciepła skóry w miejscu podania
• Bladość w miejscu podania

⁵

Methemoglobinemia jest poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem prylokainy i jest klasyfikowana jako częste działanie niepożądane. Jest to stan, w którym w hemoglobinie żelaza w stanie Fe2+ zostaje utlenione do stanu Fe3+, co ogranicza zdolność przenoszenia tlenu przez czerwone krwinki. Szczególnie narażone są noworodki i niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy, u których stan ten występuje częściej, zwłaszcza w przypadkach przedawkowania.⁶⁷

Niezbyt częste działania niepożądane

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) należą:⁸⁹

• Uczucie pieczenia
• Podrażnienie w miejscu podania
• Świąd w miejscu podania
• Parestezje – zaburzenia czucia w miejscu podania, takie jak uczucie mrowienia
• Odczucie ciepła w miejscu podania

¹⁰

Reakcje nadwrażliwości również należą do niezbyt częstych działań niepożądanych i mogą objawiać się w różny sposób, od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje systemowe.¹¹¹²

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadko występujących działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) należy podrażnienie rogówki, które może wystąpić gdy preparat zawierający prylokainę dostanie się do oka.¹³¹⁴

W przypadku preparatu EMLA odnotowano również oparzenia chemiczne oczu jako rzadkie działanie niepożądane.¹⁵

Działania niepożądane dotyczące skóry

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące skóry, które mogą się pojawić po stosowaniu prylokainy. Należą do nich:¹⁶¹⁷

• Plamica – plamiste lub plamisto-grudkowe wylewy krwi do skóry
• Wybroczyny – drobne punktowe wylewy krwi

Te zmiany skórne występują szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym. Są one związane z miejscowym działaniem prylokainy na naczynia krwionośne skóry.¹⁸¹⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Spośród wszystkich działań niepożądanych prylokainy, niektóre wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.

Methemoglobinemia jako poważne zagrożenie

Methemoglobinemia jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym prylokainy. Stanowi ona szczególne zagrożenie dla noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia, u których występuje częściej, zwłaszcza w przypadkach przedawkowania preparatu. W tej grupie wiekowej układ enzymatyczny odpowiedzialny za redukcję methemoglobiny nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.²⁰²¹

Methemoglobinemia charakteryzuje się zmianą barwy skóry na siną lub szarą, szczególnie wokół ust, nosa i paznokci. W cięższych przypadkach może wystąpić duszność, osłabienie, zawroty głowy, a w skrajnych sytuacjach – utrata przytomności. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.²²

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na prylokainę, choć występują niezbyt często, mogą przybierać różne formy – od łagodnego świądu i wysypki do poważnych reakcji alergicznych. W najcięższych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego leczenia.²³

Uszkodzenia oczu

Podrażnienie rogówki oraz oparzenia chemiczne oczu, choć rzadkie, stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia oczu pacjenta. Mogą wystąpić, gdy preparat zawierający prylokainę przypadkowo dostanie się do oka. W przypadku kontaktu preparatu z oczami należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej i zasięgnąć pomocy medycznej.²⁴²⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są generalnie podobne jak u dorosłych. Wyjątek stanowi methemoglobinemia, która jest obserwowana częściej u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy.²⁶²⁷

Dodatkowo, u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym częściej mogą występować plamica i wybroczyny, szczególnie po dłuższym czasie stosowania preparatów zawierających prylokainę.²⁸²⁹

Tabela działań niepożądanych prylokainy

^30
31

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego prylokainę do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³²³³

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego zawierającego prylokainę.³⁴³⁵