Działania niepożądane
Pentaerytrytylu tetraazotan

Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu

Pentaerytrytyl tetraazotan, substancja czynna zawarta m.in. w preparacie Galpent, należy do grupy azotanów organicznych i charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla tej klasy leków. Częstość występowania i nasilenie tych działań zależą od kilku czynników, takich jak: rodzaj preparatu, zastosowana dawka, indywidualny stan pacjenta, jego wrażliwość na azotany oraz równoczesne stosowanie innych leków¹.

Charakterystyka działań niepożądanych

Podczas terapii pentaerytrytylu tetraazotanem mogą wystąpić różne działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami:²

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego należą do najczęściej występujących podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu:

• Bóle głowy – występują bardzo często (4,9-25% pacjentów). Charakteryzują się zazwyczaj niewielkim nasileniem i obserwowane są głównie w początkowym okresie leczenia, tj. w ciągu pierwszych kilku do kilkunastu dni terapii.
• Zawroty głowy – występują często (0,8-7% leczonych pacjentów).

⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku układu pokarmowego działania niepożądane występują rzadko i obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha

⁵

Zaburzenia serca

Z zaburzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwuje się odruchową tachykardię.⁶ Należy jednak zwrócić uwagę, że po zastosowaniu innych azotanów, takich jak nitrogliceryna podana podjęzykowo lub dożylnie, obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Ta reakcja nie była jednak obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.⁷

Zaburzenia skóry

Podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu mogą wystąpić następujące reakcje skórne:

• Przemijające zaczerwienienie skóry twarzy – rzadko
• Skórne reakcje alergiczne – bardzo rzadko
• Trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie) – częstość nieznana

⁸

Zaburzenia naczyniowe

Pentaerytrytyl tetraazotan, jako lek z grupy azotanów, może powodować zaburzenia naczyniowe:

• Hipotonia ortostatyczna – często (0,8-2,3% pacjentów). Jest to nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego występujące u pacjentów przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego – obserwowane głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym.
• Możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.
• Bardzo rzadko – epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią. Występują one głównie u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia. Należy zaznaczyć, że te objawy obserwowano głównie po nitroglicerynie.

⁹

Zaburzenia krwi

Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów, nie jest to więc istotne powikłanie w przypadku doustnego stosowania preparatu Galpent.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości na azotany.¹¹

Zaburzenia ogólne

Osłabienie występuje często, u około 0,8-2,3% leczonych pacjentów.¹²

Tabela działań niepożądanych pentaerytrytylu tetraazotanu

Bezpieczeństwo w porównaniu z innymi azotanami

Warto zaznaczyć, że niektóre poważne reakcje niepożądane, które obserwowano po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny (podanej podjęzykowo lub dożylnie), takie jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania czynności serca, nie były obserwowane po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Galpent, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać takie działania za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴