Działania niepożądane
Octany

Działania niepożądane związane ze stosowaniem octanów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem octanów w preparacie OLIMEL N9E mogą występować zarówno na skutek właściwości samej substancji, jak i nieprawidłowego stosowania preparatu. Istotne jest, aby personel medyczny był świadomy potencjalnych zagrożeń wynikających z ich stosowania, co pozwoli na szybką identyfikację i wdrożenie odpowiedniego postępowania.¹

Objawy ostrzegawcze wymagające natychmiastowego przerwania infuzji

Należy bezwzględnie przerwać infuzję produktu OLIMEL N9E, zawierającego octany (54 mmol w worku 1000 ml, 80 mmol w worku 1500 ml, 107 mmol w worku 2000 ml), w przypadku wystąpienia na początku infuzji jakichkolwiek z następujących objawów:²

• Nadmierne pocenie się ³
• Gorączka ⁴
• Dreszcze ⁵
• Ból głowy ⁶
• Wysypka skórna ⁷
• Duszności ⁸

Systematyka działań niepożądanych związanych z octanami

Dane zebrane z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu OLIMEL N9E do obrotu dostarczają informacji na temat działań niepożądanych. W produkcie tym octany (w formie sodu octanu trójwodnego) stanowią istotny składnik elektrolitowy, dostarczając 54 mmol octanów w worku 1000 ml, 80 mmol w worku 1500 ml oraz 107 mmol w worku 2000 ml.⁹

W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL, wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów znajdujących się w różnym stanie klinicznym (m.in. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni.¹⁰

Klasyfikacja działań niepożądanych związanych z octanami według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu OLIMEL N9E, w tym związane z zawartością octanów, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W przebiegu stosowania produktu OLIMEL N9E zawierającego octany mogą występować reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako:¹²

• Nadmierne pocenie się
• Gorączka
• Dreszcze
• Ból głowy
• Wysypka skórna o różnym charakterze:
  • Rumieniowa
  • Grudkowa
  • Krostkowa
  • Plamkowa
  • Uogólniona
• Świąd
• Uderzenia gorąca
• Duszność

¹³

Zaburzenia serca

W grupie zaburzeń serca stwierdzono występowanie tachykardii, która obserwowana jest często podczas stosowania preparatu OLIMEL N9E zawierającego octany. Zwiększona częstość akcji serca może być bezpośrednio związana z wpływem octanów na układ sercowo-naczyniowy.¹⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kontekście zaburzeń metabolicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:¹⁵

• Zmniejszone łaknienie – występuje często
• Hipertriglicerydemia – występuje często

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie produktu OLIMEL N9E zawierającego octany może powodować następujące zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:¹⁶

• Ból brzucha – występuje często
• Biegunka – występuje często
• Nudności – występują często
• Wymioty – częstość występowania nieznana

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym przy stosowaniu preparatu OLIMEL N9E zawierającego octany jest nadciśnienie tętnicze, które występuje często.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Przy stosowaniu produktu OLIMEL N9E, zawierającego octany, może dojść do wynaczynienia, które w miejscu infuzji może skutkować różnorodnymi reakcjami miejscowymi:¹⁸

• Ból
• Podrażnienie
• Opuchlizna/obrzęk
• Rumień/rozgrzanie
• Martwica skóry
• Pęcherze/pęcherzyki
• Zapalenie
• Stwardnienie
• Napięcie skóry

Tabela działań niepożądanych związanych z octanami w preparacie OLIMEL N9E

<sup data-drug="Olimel N9E" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (19

Czynniki ryzyka zwiększające częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z octanami zawartymi w preparacie OLIMEL N9E mogą być bardziej nasilone lub występować częściej w przypadku nieprawidłowego stosowania preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące czynniki ryzyka:²⁰

• Przedawkowanie – przekroczenie zalecanych dawek preparatu OLIMEL N9E (powyżej 40 ml/kg/dzień)
• Zbyt szybka infuzja – podawanie preparatu z prędkością przekraczającą tolerancję pacjenta
• Zaburzenia czynności nerek – upośledzenie wydalania octanów i innych metabolitów
• Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowy metabolizm składników preparatu
• Predyspozycje do reakcji alergicznych – wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z octanami zawartymi w preparacie OLIMEL N9E, należy stosować następujące środki ostrożności:²¹

• Dokładne przestrzeganie zalecanego dawkowania (do 40 ml/kg/dzień)
• Dostosowanie szybkości infuzji do stanu klinicznego pacjenta
• Regularne monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w trakcie infuzji
• Szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Natychmiastowe przerwanie infuzji w przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych
• Odpowiedni nadzór medyczny, szczególnie w początkowej fazie leczenia

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane związane z octanami mogą wystąpić z częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych (określona jako „nieznana”). Wymaga to szczególnej czujności klinicznej ze strony lekarza prowadzącego, zwłaszcza przy pierwszym zastosowaniu preparatu OLIMEL N9E u danego pacjenta.²²