Działania niepożądane
Mometyzon

Działania niepożądane mometazonu

Mometazonu furoinian, będący główną substancją czynną preparatu Nasopronal, może powodować szereg działań niepożądanych przy stosowaniu w formie aerozolu do nosa. Ich profil bezpieczeństwa został dokładnie zbadany w kontrolowanych badaniach klinicznych, zarówno u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, jak i u osób leczonych z powodu polipów nosa.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które występowało częściej niż w grupie placebo (5%). Epizody krwawienia zwykle miały niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Co istotne, częstość występowania tego działania niepożądanego przy stosowaniu mometazonu była podobna lub nawet mniejsza w porównaniu do innych kortykosteroidów podawanych donosowo (gdzie odsetek sięgał nawet 15%).²

Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mometazonu była porównywalna do placebo, co świadczy o dobrej tolerancji tej substancji. Należy jednak pamiętać, że – jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo – mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie gdy lek stosowany jest w dużych dawkach przez długi okres.³

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Działania niepożądane mometazonu zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, w których oceniano pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych mometazonu z uwzględnieniem częstości ich występowania:

⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu mometazonu była porównywalna do placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

• Krwawienie z nosa (6%)
• Bóle głowy (3%)
• Podrażnienie błony śluzowej nosa (2%)
• Kichanie (2%)

⁶

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Szczególne niebezpieczeństwo dla pacjentów stosujących mometazon stanowią reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na kortykosteroidy są szczególnie narażeni na to ryzyko.⁷

Powikłania oczne

Długotrwałe stosowanie mometazonu, szczególnie w wysokich dawkach, wiąże się z ryzykiem rozwoju poważnych zaburzeń ze strony narządu wzroku, takich jak:

• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Nieostre widzenie – zaburzenia ostrości widzenia mogące świadczyć o rozwijającej się jaskrze lub zaćmie

⁸

Powikłania oczne są szczególnie niebezpieczne, gdyż mogą rozwijać się bezobjawowo we wczesnym stadium i prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia narządu wzroku, jeśli nie zostaną w porę zdiagnozowane i leczone.

Uszkodzenia błony śluzowej nosa

Miejscowe działanie mometazonu może prowadzić do poważnych uszkodzeń strukturalnych w obrębie nosa, takich jak:

• Owrzodzenie nosa – powstanie ran i ubytków w błonie śluzowej
• Perforacja przegrody nosowej – powstanie otworu w przegrodzie nosowej, które może prowadzić do zaburzeń w przepływie powietrza i nawracających krwawień

⁹

Te powikłania są szczególnie istotne, ponieważ mogą być przyczyną trwałego upośledzenia funkcji nosa oraz wymagać interwencji chirurgicznej w celu korekcji.

Krwawienia z nosa

Krwawienie z nosa jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem mometazonu. W większości przypadków ma ono niewielkie nasilenie i ustępuje samoistnie. Jednak u pacjentów z polipami nosa, przyjmujących preparat dwa razy na dobę, krwawienia mogą być częstsze i bardziej nasilone.¹⁰

Chociaż zwykle nie stanowi to poważnego zagrożenia dla zdrowia, nawracające krwawienia z nosa mogą prowadzić do niepokoju pacjenta, a w rzadkich przypadkach do znacznej utraty krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa mometazonu jest generalnie korzystny, a częstość występowania działań niepożądanych porównywalna do placebo. Jednak należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie wiekowej, monitorując:

• Częstość i nasilenie krwawień z nosa (6% w badaniach klinicznych)
• Występowanie bólów głowy (3%)
• Objawy podrażnienia błony śluzowej nosa (2%)

¹¹

Należy również pamiętać, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych u dzieci może potencjalnie wpływać na wzrost i rozwój, dlatego istotne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego mometazon do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Profesjonalny personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Precyzyjne i terminowe raportowanie działań niepożądanych przez lekarzy umożliwia wykrywanie nowych, wcześniej nieopisanych działań niepożądanych oraz identyfikację grup pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie określonych powikłań.