Działania niepożądane
Liść szałwii

Działania niepożądane związane ze stosowaniem liścia szałwii

Liść szałwii (Salviae officinalis L., folium) jest surowcem roślinnym stosowanym w różnych postaciach farmaceutycznych. Substancja ta występuje jako składnik wielu preparatów leczniczych, zarówno w postaci monosubstancji, jak i w preparatach złożonych. Profil bezpieczeństwa liścia szałwii różni się w zależności od postaci leku, stężenia substancji czynnej oraz współwystępujących składników.¹

Profil bezpieczeństwa monoproduktów zawierających liść szałwii

W przypadku preparatu LIŚĆ SZAŁWII w saszetkach do zaparzania, zawierającego wyłącznie liść szałwii w ilości 1,5 g na saszetkę, nie odnotowano żadnych konkretnych działań niepożądanych. Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, działania niepożądane są określone jako „nieznane”, co oznacza brak udokumentowanych przypadków występowania efektów ubocznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem czystego liścia szałwii w tej postaci.²

Podobnie, w przypadku produktu SEPTOSAN fix, który zawiera 0,5 g liścia szałwii na saszetkę (w połączeniu z zielem tymianku i liściem mięty pieprzowej), brak jest doniesień o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych.³

Działania niepożądane preparatów złożonych zawierających liść szałwii

W przypadku preparatów złożonych, takich jak SALVIASEPT czy VAGOSAN, które zawierają liść szałwii jako jeden z wielu składników, obserwowano szerszy zakres potencjalnych działań niepożądanych. Należy jednak podkreślić, że działania te są przypisywane całemu preparatowi, a nie wyłącznie liściowi szałwii.^{4 5}

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

W preparatach złożonych zawierających liść szałwii odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości. W przypadku produktu SALVIASEPT zgłaszano reakcje o różnym nasileniu, włącznie z ciężkimi reakcjami alergicznymi, takimi jak duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa czy wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych reakcji jest określona jako „nieznana”, co oznacza brak możliwości dokładnego określenia częstotliwości występowania na podstawie dostępnych danych.⁶

Podobne reakcje nadwrażliwości odnotowano w przypadku produktu VAGOSAN, gdzie również opisano przypadki duszności, obrzęku Quinckego, zapaści naczyniowej i wstrząsu anafilaktycznego. Dodatkowo, w przypadku tego produktu zwrócono uwagę na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae), takie jak bylica czy piołun.⁷

Zaburzenia skóry i błon śluzowych

Preparaty zawierające liść szałwii w składzie złożonym mogą wywoływać różnorodne reakcje skórne i zaburzenia błon śluzowych. W przypadku produktu SALVIASEPT opisano występowanie kontaktowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, swędzenia oraz wysypki rumieniowej. Szczególną uwagę zwrócono na występowanie kontaktowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową.⁸

W przypadku produktu VAGOSAN odnotowano występowanie skórnych reakcji uczuleniowych, jednak bez szczegółowego opisu charakteru tych reakcji.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku stosowania produktu SALVIASEPT odnotowano zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie pieczenia (szczególnie przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni oraz ataksję. Częstość występowania tych objawów została określona jako „nieznana”.¹⁰

Zaburzenia serca

W dokumentacji produktu SALVIASEPT wymieniono bradykardię jako potencjalne działanie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Częstość występowania tego zaburzenia również została określona jako „nieznana”.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku stosowania preparatu SALVIASEPT odnotowano możliwość wystąpienia podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Częstość występowania tego działania niepożądanego została określona jako „nieznana”.¹²

Zestawienie działań niepożądanych związanych z preparatami zawierającymi liść szałwii

Monitoring bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Dla wszystkich produktów zawierających liść szałwii, podobnie jak dla innych produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.¹⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia szałwii

Analiza dokumentacji produktów leczniczych zawierających liść szałwii wskazuje, że:

• Monoprodukty zawierające wyłącznie liść szałwii (LIŚĆ SZAŁWII, SEPTOSAN fix) charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa – brak jest doniesień o działaniach niepożądanych związanych z ich stosowaniem^{15 16}
• Preparaty złożone zawierające liść szałwii (SALVIASEPT, VAGOSAN) mogą wywoływać szereg działań niepożądanych, jednak trudno jednoznacznie przypisać je samemu liściowi szałwii, gdyż produkty te zawierają wiele innych składników aktywnych^{17 18}
• Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przypadku preparatów złożonych są reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne) oraz zaburzenia skóry i błon śluzowych^{19 20}
• Częstość występowania wszystkich opisanych działań niepożądanych została określona jako „nieznana”, co wskazuje na trudności w dokładnym oszacowaniu ryzyka ich wystąpienia<sup data-drug="Salviasept" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (21