Wpływ na płodność, ciążę i laktację
L-lizyna

Wpływ L-lizyny na płodność, ciążę i laktację

L-lizyna jest niezbędnym aminokwasem występującym w różnych produktach leczniczych stosowanych głównie w żywieniu pozajelitowym. Ocena wpływu L-lizyny na płodność, ciążę i laktację wymaga szczegółowej analizy dostępnych danych medycznych oraz charakterystyki poszczególnych produktów zawierających tę substancję. Informacje te są kluczowe dla lekarzy podejmujących decyzje dotyczące stosowania produktów zawierających L-lizynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Obecnie dla większości produktów zawierających L-lizynę istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ich stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku produktu leczniczego Copaxone (zawierającego octan glatirameru, który zawiera L-lizynę jako jeden z głównych składników) dane pochodzące z ograniczonej liczby (od 300 do 1000) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód lub noworodka.²

W przypadku produktu KETOSTERIL, który zawiera octan L-lizyny w ilości 105 mg (co odpowiada 75 mg L-lizyny), brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka.³

Dla preparatów do żywienia pozajelitowego zawierających L-lizynę, takich jak Aminomel 10E (10,02 g L-lizyny/1000 ml) i Aminomel 12,5E (12,53 g L-lizyny/1000 ml), brak jest wystarczających danych odnośnie stosowania u kobiet w ciąży. W takich przypadkach, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii.⁴

Podobnie, dla produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8%, zawierającego octan L-lizyny w ilości 9,71 g/1000 ml (co odpowiada 6,88 g L-lizyny), brak jest bezpośrednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Jednakże dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży.⁵

W przypadku produktu Vamin 18 Electrolyte-Free, który zawiera 9,0 g L-lizyny/1000 ml, również brak jest bezpośrednich badań dotyczących stosowania w ciąży, jednak istnieją opublikowane dane potwierdzające bezpieczne podawanie roztworów aminokwasów w okresie ciąży.⁶

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W świetle dostępnych danych, lekarz powinien podjąć następujące kroki przy rozważaniu podania produktów zawierających L-lizynę kobietom w ciąży:

• Dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki
• W przypadku preparatów do żywienia pozajelitowego (Aminomel, AMINOSTERIL, Vamin) rozważyć konieczność uzupełnienia niedoborów żywieniowych w kontekście potencjalnych zagrożeń
• Przy przepisywaniu produktu KETOSTERIL kobietom w ciąży zachować szczególną ostrożność
• W przypadku produktu Copaxone, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko, rozważyć kontynuację leczenia w ciąży

^7
8
9
10

Wpływ L-lizyny na laktację

Informacje dotyczące wpływu L-lizyny na laktację są równie istotne dla lekarzy prowadzących pacjentki karmiące piersią. Dostępne dane różnią się w zależności od produktu leczniczego zawierającego L-lizynę.

W przypadku produktu Copaxone, zawierającego L-lizynę jako jeden ze składników octanu glatirameru, właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i/lub niemowląt na tę substancję poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Dane z nieinterwencyjnego retrospektywnego badania z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek niestosujących żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby, nie wykazały negatywnego wpływu na dzieci. Dodatkowo, ograniczone dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu również nie wskazują na negatywny wpływ.¹¹

Dla produktów do żywienia pozajelitowego zawierających L-lizynę (Aminomel, AMINOSTERIL N-HEPA), brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią. W przypadku AMINOSTERIL N-HEPA 8%, dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania podczas karmienia piersią.^{12 13}

W przypadku produktu KETOSTERIL, brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet podczas karmienia piersią.¹⁴

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Uwzględniając dostępne dane, lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące wytyczne przy rozważaniu podania produktów zawierających L-lizynę kobietom karmiącym piersią:

• Produkt Copaxone można stosować podczas karmienia piersią
• Dla pozostałych preparatów zawierających L-lizynę, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka
• W przypadku konieczności żywienia pozajelitowego, należy rozważyć potencjalne korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla dziecka
• W przypadku wątpliwości, należy rozważyć monitorowanie stanu dziecka karmionego piersią

^15
16

Wpływ L-lizyny na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających L-lizynę brak jest szczegółowych informacji dotyczących bezpośredniego wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla produktu KETOSTERIL nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, co może pośrednio świadczyć o braku negatywnego wpływu na płodność.¹⁷

Formulacja L-lizyny w różnych produktach leczniczych

L-lizyna występuje w różnych postaciach i dawkach w zależności od produktu leczniczego:

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Podejmując decyzję o stosowaniu produktów zawierających L-lizynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki
• Uwzględnić wskazania kliniczne do podania L-lizyny (np. żywienie pozajelitowe, leczenie nefropatii, stwardnienie rozsiane)
• Wziąć pod uwagę brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania większości produktów zawierających L-lizynę u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzykach terapii
• W przypadku produktu Copaxone, przekazać informację, że może być stosowany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• Dla pozostałych produktów, podkreślić konieczność indywidualnej oceny każdego przypadku

^18
19
20