Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jowersol

Ogólne informacje bezpieczeństwa jowersolu

Jowersol to substancja czynna z grupy jodowych, niejonowych środków kontrastowych, stosowana w diagnostyce radiologicznej. Jest dostępna w różnych stężeniach, takich jak Optiray 300 (636 mg/ml, co odpowiada 300 mg jodu/ml), Optiray 320 (678 mg/ml, co odpowiada 320 mg jodu/ml) czy Optiray 350 (741 mg/ml, co odpowiada 350 mg jodu/ml). Podczas stosowania jowersolu konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Badania z zastosowaniem jowersolu powinny być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu badań z użyciem jodowych środków kontrastowych. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich, a nawet śmiertelnych powikłań, niezbędne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych działań niepożądanych.²

Podczas podawania jowersolu należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji typu opóźnionego, konieczne jest zapewnienie dostępu do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecności wyszkolonego personelu przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.³

Reakcje nadwrażliwości na jowersol

Podobnie jak inne jodowe środki kontrastowe, jowersol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny lub inne objawy nietolerancji, takie jak nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji jest związane z uprzednio występującą reakcją na środki kontrastowe w wywiadzie oraz stwierdzonymi alergiami, takimi jak astma oskrzelowa, katar sienny i alergie pokarmowe.⁴

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

Po podaniu jowersolu mogą wystąpić ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do tych reakcji należą:⁵

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

⁶

Nasilenie tych reakcji może wzrastać, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego. Należy podkreślić, że leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Dlatego należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na ten środek.⁷

Testy wstępne i premedykacja

Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność stosowania różnych metod testów wstępnych przed podaniem jowersolu. Należy jednak pamiętać, że testy wstępne nie są w pełni wiarygodne w prognozowaniu poważnych reakcji, a same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem uczuleń i nadwrażliwości, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne w prognozowaniu możliwych działań niepożądanych.⁸

U pacjentów z wywiadem alergicznym lub nadwrażliwości należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Należy jednak pamiętać, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.⁹

Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu jowersolu ze względu na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie.¹¹

Podczas angiografii naczyń wieńcowych i wentrykulografii lewostronnej, które są wykonywane z użyciem preparatów jowersolu (np. Optiray 350), mogą wystąpić poważne powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. U tych pacjentów częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.¹³

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Podczas zabiegów cewnikowania z użyciem jowersolu, podobnie jak innych jodowych środków kontrastowych, obserwowano poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Wykrzepianie może wystąpić, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe.¹⁴

Należy podkreślić, że jowersol, podobnie jak inne związki niejonowe, nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar były zgłaszane podczas zabiegów angiografii zarówno z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych.¹⁵

Aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, zaleca się dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i/lub trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych może zmniejszyć, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro.¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące układu nerwowego

Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Należy jednak pamiętać, że zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały jednoznacznie dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu.¹⁷

Encefalopatia indukowana kontrastem

Podczas stosowania jowersolu zgłaszano przypadki encefalopatii. Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak:¹⁸

• Ból głowy
• Zaburzenia widzenia
• Ślepota korowa
• Dezorientacja
• Drgawki
• Utrata koordynacji
• Niedowład połowiczy
• Afazja
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Obrzęk mózgu

¹⁹

Objawy te występują zwykle w okresie od kilku minut do kilku godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii.²⁰

W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.²¹

Ostrzeżenia dotyczące układu moczowego

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania jowersolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, konieczne jest zintensyfikowanie laboratoryjnego monitorowania czynności nerek.²²

U następujących grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu jowersolu:²³

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby
• Pacjenci z anurią
• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Pacjenci ze schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak paraproteinemia
• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim

²⁴

U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że sam środek kontrastowy lub odwodnienie są wyłączną przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną.²⁵

Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem jowersolu, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy unikać przygotowawczego odwodnienia pacjenta, gdyż jest to potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.²⁶

Ostrzeżenia dotyczące układu wydzielania wewnętrznego

Choroby tarczycy

Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jowersolu pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko u takich pacjentów.²⁷

Po ekspozycji na jowersol może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki środka kontrastowego.²⁸

Czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń czynności tarczycy po podaniu jowersolu to:²⁹

• Młody wiek (poniżej 3 lat)
• Bardzo niska masa urodzeniowa
• Wcześniactwo
• Pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii
• Schorzenia kardiologiczne

³⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4).³¹

Zalecenia monitorowania czynności tarczycy u dzieci

U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jowersol. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu środka kontrastowego.³²

W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.³³

Guz chromochłonny

Należy zachować ostrożność podczas podawania jowersolu pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają zagrożenia, można wykonać badanie, jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie.³⁴

Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i β jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania jowersolu ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.³⁵

Ostrzeżenia dotyczące szczególnych sytuacji

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie jowersolu pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.³⁶

Pacjent znieczulony

W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne. U takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.³⁷

Wynaczynienie

Jowersol (preparaty Optiray) powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej.³⁸

Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.³⁹

Środki ostrożności przy szczególnych zabiegach

Flebografia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu jowersolu u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego.⁴⁰

Angiografia naczyń obwodowych

Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.⁴¹

W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty jowersol, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁴²

Zawartość dodatkowych składników

Preparaty jowersolu (Optiray) zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴³