Działania niepożądane
Inozyna

Działania niepożądane inozyny pranobeksu

Inozyna pranobeks, kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3, jest substancją czynną obecną w wielu preparatach leczniczych takich jak Akvir, Eloprine, Groprinosin, Neosine, Pranosin czy Inuprin Forte. Stosowanie tej substancji wiąże się z ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, które zostaną szczegółowo omówione poniżej.¹

Wpływ na metabolizm kwasu moczowego

Najczęściej obserwowanym i stale występującym działaniem niepożądanym podczas terapii inozyną pranobeksem jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. Jest to efekt występujący u pacjentów dorosłych, jak również u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj podwyższone stężenie kwasu moczowego pozostaje w granicach normy i powraca do wartości prawidłowych w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii.^{2 3}

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego podczas terapii inozyną pranobeksem obserwuje się działania niepożądane o różnej częstości występowania. Do często występujących (≥1/100 do <1/10) zalicza się bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie oraz złe samopoczucie.^{4 5}

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) odnotowuje się nerwowość, senność lub bezsenność.^{6 7}

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również zawroty głowy, jednak częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania inozyny pranobeksu często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu oraz bóle w nadbrzuszu.^{1/100 do <1/10) >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej: zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu”>9 10}

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić biegunka oraz zaparcia.¹¹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również ból w nadbrzuszu, jednak częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W czasie terapii inozyną pranobeksem często (≥1/100 do <1/10) występują reakcje skórne w postaci świądu i wysypki.^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka”>13}

Z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych) po dopuszczeniu produktu do obrotu raportowano rumień.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku preparatu Akvir w charakterystyce produktu leczniczego zaburzenia układu immunologicznego klasyfikowane są jako bardzo często występujące (≥1/10) i obejmują: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywkę oraz reakcję anafilaktyczną.¹⁵

Należy jednak zauważyć, że w przypadku innych preparatów zawierających inozynę pranobeks, takie działania jak obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu, a ich częstość występowania jest nieznana.¹⁶

W przypadku produktu leczniczego Groprinosin dodatkowo raportowano wstrząs anafilaktyczny.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Podczas terapii inozyną pranobeksem często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się bóle stawów.^{18 19}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W przypadku preparatu Akvir bardzo często (≥1/10) odnotowuje się wielomocz (zwiększona objętość moczu).²⁰

Natomiast w odniesieniu do innych preparatów zawierających inozynę pranobeks (np. Eloprine, Groprinosin, Pranosin), wielomocz klasyfikowany jest jako działanie niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).^{1/1 000 do <1/100) <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)”>21 22}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W czasie terapii inozyną pranobeksem często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zmęczenie i złe samopoczucie.^{23 24}

Zaburzenia psychiczne

W charakterystyce produktu leczniczego Akvir nerwowość klasyfikowana jest jako często występujące działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10).²⁵

Natomiast w odniesieniu do innych preparatów zawierających inozynę pranobeks (np. Eloprine, Groprinosin Baby, Pranosin), nerwowość klasyfikowana jest jako działanie niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).^{26 27}

Badania diagnostyczne

Poza zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi i w moczu, które klasyfikowane jest jako bardzo często występujące działanie niepożądane (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się również zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększoną aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.^{28 29}

Tabela działań niepożądanych inozyny pranobeksu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych inozyny pranobeksu uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:

* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
** Różnice w klasyfikacji częstości występowania między różnymi produktami zawierającymi inozynę pranobeks.

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Hiperurykemia

Najważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem inozyny pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Jest to działanie stale występujące, jednak zazwyczaj podwyższone wartości pozostają w granicach normy i powracają do wartości prawidłowych w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii.^{30 31}

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania inozyny pranobeksu u pacjentów z hiperurykemią, dną moczanową oraz pacjentów ze skłonnością do tworzenia kamieni nerkowych, ponieważ terapia może prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

Reakcje nadwrażliwości

Poważnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem inozyny pranobeksu są reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne a nawet wstrząs anafilaktyczny.³² Te działania niepożądane mogą być potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Obrzęk naczynioruchowy może objawiać się nagłym obrzękiem tkanek, najczęściej twarzy, warg, języka, gardła, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i zagrażać życiu pacjenta. Reakcja anafilaktyczna jest najcięższą postacią reakcji alergicznej, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego charakteryzującego się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami oddychania i utratą przytomności.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Stosowanie inozyny pranobeksu często wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu oraz bóle w nadbrzuszu.^{33 1/100 do <1/10) >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej: zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu”>34}

Niezbyt często mogą wystąpić również biegunka oraz zaparcia.³⁵

Objawy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na komfort pacjenta i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do przerwania terapii.

Wpływ na wątrobę

W badaniach diagnostycznych często obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.^{36 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)”>37}

Podwyższone wartości enzymów wątrobowych mogą wskazywać na umiarkowany wpływ inozyny pranobeksu na funkcję wątroby, co może być istotne klinicznie zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁸

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁹