Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glukoza

Glukoza jako składnik leków – przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Glukoza, będąca podstawowym źródłem energii dla organizmu, jest powszechnie stosowana w preparatach farmaceutycznych jako substancja aktywna lub pomocnicza. Jej naturalne występowanie w organizmie człowieka sprawia, że bezpieczeństwo jej stosowania jest szeroko uznane w praktyce klinicznej. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowy przegląd przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glukozy w różnych produktach leczniczych.¹

Fizjologiczne właściwości glukozy

Glukoza jest naturalnym składnikiem osocza zarówno u zwierząt, jak i u ludzi. Elektrolity oraz glukoza zawarte w roztworach medycznych są fizjologicznymi składnikami ludzkiego osocza i organizmu. Z tego względu, przy zachowaniu odpowiednich wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, nie należy spodziewać się efektów toksycznych.^{2 3}

W przypadku wielu produktów leczniczych zawierających glukozę, takich jak Accusol 35, balance, Benelyte czy Aminomix, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka, gdy produkty te są stosowane zgodnie z zaleceniami.^{4 5}

Badania przedkliniczne glukozy

Dla większości produktów zawierających glukozę jako składnik aktywny, przeprowadzenie szczegółowych badań przedklinicznych nie było konieczne ze względu na jej fizjologiczny charakter. Przykładowo, dla produktów Glucosum 5%, 10% i 20% Fresenius nie oczekuje się działania toksycznego, jeśli podana dawka mieści się w granicach fizjologicznych zdolności organizmu do przyswajania glukozy.^{6 7 8}

Podobnie, dla produktów Glukoza 5, 10, 20 i 40 Braun, dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie potwierdzają specjalnego zagrożenia dla ludzi w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksycznego wpływu na reprodukcję przy stosowaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności, rakotwórczości, oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.^{9 10 11 12}

Glukoza w złożonych produktach leczniczych

W przypadku złożonych produktów leczniczych zawierających glukozę w połączeniu z innymi substancjami, takich jak roztwory do dializy, hemofiltracji czy żywienia pozajelitowego, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie często odnoszą się do całego składu, a nie tylko do glukozy.^{13 14}

Przykładowo, dla produktów Clinimix N9G15E i Clinimix N17G35E, które zawierają roztwory aminokwasów i glukozy, nie przeprowadzano bezpośrednich badań przedklinicznych. Jednak badania przedkliniczne z użyciem roztworów aminokwasów i roztworów glukozy o innych składach jakościowych i stężeniach nie wykazały żadnej specyficznej toksyczności.^{15 16}

W przypadku produktu Aminomix 1 Novum, również nie przeprowadzono nieklinicznych badań, jednak ze względu na naturalny charakter składników nie należy spodziewać się działania toksycznego podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem.¹⁷

Glukoza w roztworach elektrolitowych

W przypadku roztworów elektrolitowych zawierających glukozę, takich jak Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% (2:1) Fresenius czy Kalii chloridum 0,15%/0,3% + Glucosum 5% Kabi, nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeżeli stężenia elektrolitów i glukozy w osoczu mieszczą się w granicach fizjologicznych.^{18 19 20}

Podobnie dla produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tego roztworu do infuzji u zwierząt nie są istotne, ponieważ jego składniki są fizjologicznymi składnikami zwierzęcego i ludzkiego osocza.²¹

Glukoza w roztworach do dializy i hemofiltracji

W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej, takich jak balance z różną zawartością glukozy i wapnia, nie przeprowadzono przedklinicznych badań toksyczności. Jednakże, ponieważ elektrolity oraz glukoza zawarte w tych roztworach są fizjologicznymi składnikami ludzkiego osocza, nie są spodziewane efekty toksyczne, gdy przestrzega się wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.^{22 23}

Podobnie, dla produktu Duosol nie zawierający potasu, nie przeprowadzono badań toksykologicznych, ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, których rolą jest substytucja podstawowych składników osocza usuwanych w procesie hemofiltracji.²⁴

Glukoza w innych postaciach farmaceutycznych

Dla produktu Glucardiamid, zawierającego 1500 mg glukozy i 125 mg niketamidu, dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.²⁵

W przypadku produktu Glukoza LGO, który jest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.²⁶

Podobnie, dla produktu Gastrolit, będącego proszkiem do sporządzania roztworu zawierającego glukozę i elektrolity, również brak jest danych przedklinicznych.²⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego glukozy

Podsumowując, glukoza jako fizjologiczny składnik organizmu ludzkiego i zwierzęcego, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie wykazano specyficznej toksyczności związanej z jej stosowaniem, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania i wskazań. Działanie toksyczne jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu dawek terapeutycznych, które mieszczą się w granicach fizjologicznych zdolności organizmu do przyswajania glukozy.^{28 29}

Warto podkreślić, że w większości przypadków, ze względu na naturalne występowanie glukozy w organizmie, szczegółowe badania przedkliniczne nie były prowadzone lub nie wykazały istotnych zagrożeń, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania glukozy jako składnika produktów leczniczych w warunkach klinicznych.