Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Flurbiprofen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flurbiprofenu

Flurbiprofen, jako przedstawiciel niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności podczas stosowania. Minimalizowanie ryzyka działań niepożądanych możliwe jest poprzez stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹²³

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu flurbiprofenu, szczególnie w zakresie krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą mieć przebieg śmiertelny.⁴⁵ Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową, chorobą alergiczną lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych schorzeń, może wystąpić skurcz oskrzeli. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.⁷⁸⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹⁰¹¹¹²

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.¹³¹⁴ Jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów zawierających flurbiprofen.¹⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z terapią flurbiprofenem zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków.¹⁶¹⁷

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).¹⁸¹⁹ Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.²⁰

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub zaburzeniami krążenia mózgowego powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu.²¹²²

Wpływ na układ nerwowy

W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, określane jako „polekowe bóle głowy”. Nie należy leczyć ich zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.²³²⁴

Wpływ na przewód pokarmowy

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.²⁵²⁶

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia. Mogą one występować z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz niezależnie od występowania poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.²⁷²⁸

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (szczególnie, jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji) oraz u osób w podeszłym wieku.²⁹³⁰ Jednak ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek.³¹

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).³²³³

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.³⁴³⁵

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas stosowania flurbiprofenu, należy odstawić lek.³⁶³⁷

Zaburzenia nerek i wątroby

NLPZ mogą wykazywać toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie tych leków może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać rozwój niewydolności nerek.³⁸³⁹

Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku.⁴⁰⁴¹ Jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów zawierających flurbiprofen.⁴²

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz monitorowanie czynności nerek u tych pacjentów.⁴³

Reakcje skórne

Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁴⁴⁴⁵ W przypadku wystąpienia pierwszych objawów takich reakcji, jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.⁴⁶⁴⁷

Zakażenia

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu.⁴⁸⁴⁹ Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych.⁵⁰

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne wskazują, że NLPZ działające ogólnoustrojowo mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.⁵¹⁵² Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej.⁵³ Podczas podawania flurbiprofenu w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji.⁵⁴

Inne specjalne ostrzeżenia

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.⁵⁵⁵⁶

Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁵⁷⁵⁸

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej podczas stosowania flurbiprofenu, należy przerwać leczenie.⁵⁹⁶⁰

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkty zawierające flurbiprofen mogą zawierać substancje pomocnicze, które wymagają dodatkowej uwagi:

• Sacharoza i glukoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktów zawierających te substancje.⁶¹
• Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować produktów zawierających sorbitol.⁶²
• Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: Mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).⁶³
• Barwniki azowe: Produkty zawierające czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110) mogą powodować reakcje alergiczne.⁶⁴
• Substancje aromatyczne: Produkty zawierające cytral, cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.⁶⁵

⁶⁶

Wpływ na płodność

Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.⁶⁷ Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.⁶⁸