Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenol

Wpływ fenolu jako substancji czynnej na płodność, ciążę i laktację

Fenol (kwas karbolowy) jest substancją używaną w medycynie jako środek konserwujący oraz przeciwbakteryjny. W preparatach leczniczych zawierających standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli, fenol występuje jako substancja konserwująca bakterie, zabijająca je i utrwalająca ich właściwości immunomodulujące. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę wpływu fenolu na płodność, ciążę oraz laktację na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.¹²

Fenol w preparatach leczniczych

W analizowanych produktach leczniczych fenol występuje jako składnik utrwalający zawiesinę bakteryjną E. coli. W maści Posterisan zawartość płynnego fenolu wynosi 3,3 mg na 1 g produktu, co odpowiada zawiesinie zawierającej składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 330 mln bakterii E. coli. W czopkach Posterisan jeden czopek zawiera 6,6 mg płynnego fenolu, który konserwuje zawiesinę z 660 mln bakterii.³

W przypadku maści Posterisan H, 1 g produktu zawiera 166,7 mg zawiesiny bakteryjnej E. coli zabitej 3,3 mg płynnego fenolu oraz dodatkowo 2,5 mg hydrokortyzonu. Zawiesina ta zawiera składniki z 500 mln bakterii.⁴

Wpływ fenolu na przebieg ciąży

Posterisan (bez hydrokortyzonu)

W przypadku preparatu Posterisan, który zawiera fenol jako substancję konserwującą zawiesinę bakteryjną, nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że nie są znane przeciwwskazania dotyczące stosowania tego produktu u kobiet ciężarnych.⁵

Lekarz może zatem zalecić stosowanie preparatu Posterisan u kobiet ciężarnych, gdy istnieją wskazania kliniczne do jego użycia, bez szczególnych ostrzeżeń wynikających z obecności fenolu w produkcie.⁶

Posterisan H (z hydrokortyzonem)

W przypadku preparatu Posterisan H, który oprócz fenolu zawiera również hydrokortyzon (2,5 mg/g), należy zachować szczególną ostrożność. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu Posterisan H powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Należy podkreślić, że ograniczenia te wynikają głównie z obecności hydrokortyzonu w preparacie, a nie fenolu jako substancji konserwującej. Lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania preparatu bez hydrokortyzonu (Posterisan) u kobiet ciężarnych, jeśli istnieje taka możliwość terapeutyczna.⁸

Wpływ fenolu na laktację

Posterisan w okresie karmienia piersią

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Posterisan, nie są znane przeciwwskazania dotyczące stosowania tego produktu w okresie karmienia piersią. Oznacza to, że fenol w dawkach obecnych w preparacie Posterisan nie wykazuje negatywnego wpływu na laktację oraz nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.⁹

Lekarz może zalecić stosowanie preparatu Posterisan kobietom karmiącym piersią, gdy istnieją wskazania kliniczne, bez konieczności przerywania karmienia piersią czy stosowania szczególnych środków ostrożności.¹⁰

Posterisan H w okresie karmienia piersią

W przypadku produktu Posterisan H, który zawiera hydrokortyzon (2,5 mg/g) oprócz fenolu, charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie wskazuje, że hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce.¹¹

Ograniczenia w stosowaniu Posterisan H podczas laktacji wynikają z obecności hydrokortyzonu, a nie fenolu. W sytuacji gdy istnieje konieczność zastosowania leczenia u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie preparatu Posterisan (bez hydrokortyzonu) lub zalecić czasowe przerwanie karmienia piersią w przypadku terapii preparatem Posterisan H, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wyższych dawkach.¹²

Wpływ fenolu na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających fenol jako substancję konserwującą zawiesinę bakteryjną E. coli (Posterisan i Posterisan H) nie ma bezpośrednich informacji dotyczących wpływu tych preparatów na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak takich danych sugeruje, że stosowanie produktów w dawkach terapeutycznych nie wykazuje znaczącego negatywnego wpływu na płodność.¹³¹⁴

Zalecenia dla lekarzy odnośnie stosowania preparatów zawierających fenol u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wytyczne dotyczące stosowania preparatów z fenolem

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających fenol jako substancję konserwującą, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Preparat Posterisan (bez hydrokortyzonu) może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdyż nie są znane przeciwwskazania dotyczące jego stosowania w tych okresach.¹⁵
• Preparat Posterisan H (z hydrokortyzonem) powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁶
• W przypadku konieczności stosowania preparatu Posterisan H w okresie karmienia piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wyższych dawkach hydrokortyzonu.¹⁷

Monitoring pacjentek stosujących preparaty z fenolem

W przypadku konieczności stosowania preparatów zawierających fenol u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Rozważyć zastosowanie preparatu Posterisan zamiast Posterisan H u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na brak przeciwwskazań dla tego preparatu.
2. W przypadku konieczności zastosowania preparatu Posterisan H, dokładnie monitorować stan pacjentki i dziecka.
3. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem hydrokortyzonu (w przypadku Posterisan H), a nie fenolu jako substancji konserwującej.
4. Rozważyć krótkotrwałą terapię preparatem Posterisan H, jeśli jego zastosowanie jest niezbędne u kobiety karmiącej piersią.

Fenol w dawkach występujących w preparatach Posterisan i Posterisan H jako substancja konserwująca nie wykazuje istotnego negatywnego wpływu na przebieg ciąży, laktację i płodność. Ograniczenia dotyczące stosowania preparatu Posterisan H u kobiet w ciąży i karmiących piersią wynikają głównie z obecności hydrokortyzonu, a nie fenolu.¹⁸¹⁹