Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Disodu fosforan dwuwodny

Wpływ disodu fosforanu dwuwodnego na płodność, ciążę i laktację

Disodu fosforan dwuwodny jest substancją czynną wchodzącą w skład produktu leczniczego ADDIPHOS. Stanowi on jedno z kluczowych źródeł fosforanów w preparacie przeznaczonym do uzupełniania niedoborów elektrolitowych. W kontekście stosowania tej substancji u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, istotne jest przekazanie precyzyjnych informacji medycznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.¹

Dostępność danych klinicznych

Należy podkreślić fakt, że obecnie nie dysponujemy wystarczającą liczbą danych klinicznych dotyczących stosowania disodu fosforanu dwuwodnego zawartego w produkcie ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży. Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej leczenie tym preparatem w okresie ciąży.²

Co więcej, brakuje badań dotyczących wpływu tej substancji na reprodukcję u modeli zwierzęcych, co dodatkowo ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa w kontekście ciąży.³

Zapotrzebowanie na fosforany w ciąży

Istotną informacją z punktu widzenia praktyki klinicznej jest fakt, że zapotrzebowanie na fosforany u kobiet ciężarnych jest zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży. Disodu fosforan dwuwodny, jako źródło fosforanów w preparacie ADDIPHOS, może zatem odgrywać istotną rolę w uzupełnianiu tego zwiększonego zapotrzebowania, choć decyzja o jego zastosowaniu powinna zawsze uwzględniać brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce w ciąży lub rozważającej ciążę następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania disodu fosforanu dwuwodnego w okresie ciąży
• Nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych z użyciem tego związku
• Zapotrzebowanie na fosforany w okresie ciąży jest fizjologicznie zwiększone
• Decyzja o zastosowaniu preparatu zawierającego disodu fosforan dwuwodny powinna być podejmowana po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

⁵

Laktacja i płodność

Na podstawie dostępnych danych dotyczących produktu ADDIPHOS zawierającego disodu fosforan dwuwodny, nie można sformułować jednoznacznych zaleceń odnośnie stosowania tej substancji w okresie karmienia piersią ani jej wpływu na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. W charakterystyce produktu leczniczego ADDIPHOS nie zawarto bezpośrednich informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji ani wpływu na płodność.⁶

Skład i kluczowe informacje

Należy pamiętać, że disodu fosforan dwuwodny w produkcie ADDIPHOS występuje w stężeniu 133,5 mg/ml, w połączeniu z potasu diwodorofosforanem (170,1 mg/ml) i potasu wodorotlenkiem (14,0 mg/ml). Łącznie zapewniają one dostarczenie 2 mmol fosforanów (62 mg), 1,5 mmol potasu (59 mg) oraz 1,5 mmol sodu (34 mg) w każdym mililitrze koncentratu.⁷

Produkt ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, charakteryzującego się wysoką osmolalnością (3200 mOsm/kg wody) i pH w zakresie 6,2-6,5.⁸