Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Danazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania danazolu

Danazol wymaga stosowania z zachowaniem szeregu środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń związanych z jego potencjalnymi działaniami niepożądanymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tej substancji w kontekście różnych stanów klinicznych oraz związanych z nią zagrożeń.¹

Ryzyko wirylizacji

W przypadku wystąpienia objawów wirylizacji należy natychmiast odstawić produkt Danazol Polfarmex. Należy pamiętać, że chociaż reakcje androgeniczne są zasadniczo odwracalne, kontynuacja terapii po pojawieniu się objawów wirylizacji androgenicznej znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia nieodwracalnych zmian androgenicznych u pacjenta.²

Konieczność przerwania leczenia danazolem

Przyjmowanie danazolu należy bezwzględnie przerwać w przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem następujących objawów:³

• tarcza zastoinowa
• bóle głowy
• zaburzenia widzenia
• inne objawy wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby
• zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

⁴

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania danazolu, w przypadku konieczności powtórzenia terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.⁵

Ryzyko hepatotoksyczności

Długotrwałe stosowanie danazolu w połączeniu ze steroidami alkilowanymi w pozycji 17 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń wątroby, takich jak:⁶

• gruczolakowatość wątroby
• plamica wątrobowa
• rak wątroby

⁷

Ryzyko raka jajnika

Dane z dwóch kontrolowanych badań epidemiologicznych sugerują potencjalny związek między stosowaniem danazolu a zwiększonym ryzykiem rozwoju raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy. Wstępne wyniki sugerują, że stosowanie danazolu może zwiększać podstawowe ryzyko raka jajnika w tej grupie pacjentek.⁸

Szczególna ostrożność w wybranych stanach klinicznych

Należy zachować szczególną ostrożność stosując danazol u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami:⁹

• choroby wątroby lub nerek
• nadciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• stany, które mogą ulec pogorszeniu wskutek retencji płynów
• cukrzyca
• czerwienica
• padaczka
• zaburzenia gospodarki lipidowej (lipoprotein)
• przypadki wystąpienia objawowych lub stałych reakcji wirylizujących w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie steroidami płciowymi

¹⁰

Zachowanie ostrożności jest zalecane również u pacjentów z migreną.¹¹

Danazol a choroby nowotworowe

Najnowsze badania wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania danazolu u pacjentów z obecną bądź podejrzewaną chorobą nowotworową. Przed rozpoczęciem leczenia danazolem, należy wykluczyć obecność hormonozależnego nowotworu przynajmniej w podstawowym badaniu lekarskim. Jeżeli podczas terapii guzki piersi nie ustępują lub się powiększają, należy przeprowadzić szczegółową diagnostykę onkologiczną.¹²

Monitorowanie pacjenta podczas terapii danazolem

W oparciu o obserwacje kliniczne, u pacjentów leczonych danazolem powinny być regularnie wykonywane odpowiednie badania laboratoryjne, obejmujące kontrolę czynności wątroby oraz badania hematologiczne.¹³

W przypadku terapii długoterminowej (powyżej 6 miesięcy) lub powtarzających się cykli leczenia, zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego dwa razy w roku. ^{6 miesięcy), albo powtarzającym się leczeniu, zaleca się dwukrotne w ciągu roku wykonanie badania ultrasonograficznego.”>14}

Rozpoczęcie terapii i antykoncepcja

Terapię danazolem należy rozpoczynać podczas menstruacji. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Danazol Polfarmex zawiera laktozę (34 mg laktozy jednowodnej na tabletkę) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją laktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Każda tabletka zawiera 0,034 g laktozy (0,017 g glukozy i 0,017 g galaktozy), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.^{16 17}