Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dąb szypułkowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dębu szypułkowego

W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dębu szypułkowego (Quercus robur L.), jak również dębów Q. petraea (Matt.) Liebl. i Q. pubescens Willd., których kora jest wykorzystywana w produkcie leczniczym Kora dębu, należy zauważyć, że specjalistyczne badania przedkliniczne nie były wymagane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych pochodzenia roślinnego o długiej tradycji stosowania. ¹

Badania toksykologiczne

Dla kory dębu, będącej podstawowym składnikiem produktu leczniczego Kora dębu w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1 g/g, nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji aktywnych. ²

Badania toksyczności reprodukcyjnej

W dostępnej dokumentacji produktu Kora dębu brak jest danych dotyczących wpływu substancji na rozrodczość i rozwój płodu. Należy zaznaczyć, że formalne badania w kierunku toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone dla kory dębu szypułkowego i innych gatunków dębu zawartych w produkcie. ³

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania kory dębu szypułkowego (Quercus robur L.) oraz innych wykorzystywanych gatunków dębu (Q. petraea i Q. pubescens) nie wykonano badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne tej substancji roślinnej. Dokumentacja produktu leczniczego Kora dębu nie zawiera danych dotyczących wpływu substancji na materiał genetyczny komórek. ⁴

Badania potencjału rakotwórczego

Zgodnie z danymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Kora dębu, dla substancji aktywnej pochodzącej z kory dębu szypułkowego i pozostałych gatunków dębów wchodzących w skład produktu, nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących długoterminowego wpływu tej substancji roślinnej na rozwój procesów nowotworowych. ⁵

Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dla kory dębu wynika prawdopodobnie z długiej historii stosowania tej substancji roślinnej w lecznictwie tradycyjnym oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa. Produkt Kora dębu, zawierający korę dębu szypułkowego (Quercus robur L.), dębu bezszypułkowego (Q. petraea) oraz dębu omszonego (Q. pubescens), jest stosowany jako zioła do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g kory dębu. ^{6 7}