Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Carum carvi

Carum carvi – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Carum carvi (kminek zwyczajny) stanowi jeden z dziewięciu składników ziołowych wchodzących w skład złożonego preparatu Iberogast. Jako składnik leku, podlega wszystkim ostrzeżeniom i środkom ostrożności dotyczącym całego preparatu, które należy uwzględnić przepisując pacjentowi leczenie zawierające tę substancję czynną.¹

Ryzyko hepatotoksyczności

Podczas stosowania produktów zawierających ekstrakt z owoców kminku (Carvi fructus extractum) w połączeniu z innymi składnikami ziołowymi, jak ma to miejsce w leku Iberogast, raportowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, takich jak:

• zażółcenie skóry lub oczu
• ciemny mocz
• odbarwiony stolec
• ból w nadbrzuszu

²

Stosowanie u dzieci

Produkty zawierające ekstrakt z owoców kminku jako składową złożonych preparatów ziołowych, jak Iberogast, nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Należy poinformować opiekunów, że każdy ból brzucha u dzieci w tej grupie wiekowej powinien być konsultowany z lekarzem, a nie leczony preparatami zawierającymi Carum carvi.³

Brak skuteczności terapeutycznej

Należy poinformować pacjentów, że konieczna jest konsultacja lekarska, jeśli podczas stosowania preparatów zawierających ekstrakt z owoców kminku objawy utrzymują się lub nie następuje oczekiwana poprawa po 7 dniach leczenia.⁴

Obecność etanolu w preparatach

Podczas przepisywania preparatów zawierających Carum carvi należy uwzględnić, że ekstrakt z owoców kminku w produktach leczniczych uzyskiwany jest często przy użyciu etanolu jako ekstrahenta. W przypadku leku Iberogast, ekstrahent dla Carvi fructus extractum stanowi etanol 30% (v/v), a cały produkt zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.^{5 6}

Pojedyncza dawka dla dorosłych (20 kropli) produktu zawierającego Carum carvi może zawierać do 240 mg etanolu, co odpowiada ekwiwalentowi 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina. Ta ilość alkoholu musi być brana pod uwagę przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów.⁷

Przeciwwskazania związane z zawartością alkoholu

Ze względu na zawartość etanolu w preparatach zawierających ekstrakt z owoców kminku, takich jak Iberogast, produkty te nie są przeznaczone i nie powinny być stosowane przez pacjentów z chorobą alkoholową.⁸

Grupy szczególnego ryzyka

Przepisując preparaty zawierające Carum carvi w formie ekstraktu etanolowego, należy poinformować pacjentów z grup wysokiego ryzyka o konieczności konsultacji lekarskiej przed rozpoczęciem terapii. Do grup tych zaliczają się:

• kobiety w ciąży
• kobiety karmiące piersią
• dzieci
• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z padaczką

⁹

Monitorowanie leczenia

Podczas terapii preparatami zawierającymi ekstrakt z owoców kminku wskazane jest regularne monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki potencjalnie hepatotoksyczne. Monitorowanie powinno obejmować ocenę parametrów biochemicznych wątrobowych (ALT, AST, GGT, bilirubina) oraz obserwację kliniczną w kierunku objawów dysfunkcji wątroby.¹⁰