Działania niepożądane
Bilastyna

Bilastyna, stosowana w dawkach 20 mg u dorosłych i 10 mg u dzieci (2-11 lat), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo (12,7% vs 12,8% u dorosłych; 68,5% vs 67,5% u dzieci). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy (4,01% vs 3,38%), senność (3,06% vs 2,86%), zawroty głowy (0,83% vs 0,59%) i zmęczenie (0,83% vs 1,32%) u dorosłych oraz ból głowy (2,1% vs 1,2%), ból brzucha (1,0% vs 1,2%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%) i zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%) u dzieci. Działania te występowały z podobną częstością w grupach placebo, co potwierdza dobrą tolerancję leku. W trakcie badań odnotowano również rzadkie przypadki zaburzeń serca (blok prawej odnogi pęczka Hisa 0,24%, arytmia zatokowa 0,30%, wydłużenie QT 0,53%) oraz łagodne, przemijające podwyższenie enzymów wątrobowych (GGT 0,41%, ALT 0,30%, AST 0,18%).

  1. Profil bezpieczeństwa bilastyny
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Najczęstsze działania niepożądane
    1. Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży
    2. Działania niepożądane u dzieci
  3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    1. Tabela działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży
    2. Tabela działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
  4. Niebezpieczne działania niepożądane
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia serca
    3. Zaburzenia oddechowe
    4. Zaburzenia wątroby
  5. Szczególne populacje pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Monitorowanie pacjenta
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały

Profil bezpieczeństwa bilastyny

Bilastyna jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bilastyny.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych II i III fazy prowadzonych podczas rozwoju klinicznego bilastyny uczestniczyło 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych różnymi dawkami bilastyny, z czego 1697 osób przyjmowało dawkę 20 mg. W tych samych badaniach 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Częstość działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie placebo (12,7% vs 12,8%).2

W populacji pediatrycznej, w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym odsetek dzieci (w wieku 2-11 lat) leczonych bilastyną w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane, był podobny do odsetka pacjentów przyjmujących placebo (68,5% vs 67,5%).3

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Istotne jest, że te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.4

Częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg w porównaniu z placebo wynosiła:5

  • Senność: 3,06% vs 2,86%
  • Ból głowy: 4,01% vs 3,38%
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego: 0,83% vs 0,59%
  • Zmęczenie: 0,83% vs 1,32%

6

Działania niepożądane u dzieci

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez dzieci w wieku 2-11 lat przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg były: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.7

Częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych u dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo wynosiła:8

  • Ból głowy: 2,1% vs 1,2%
  • Ból brzucha: 1,0% vs 1,2%
  • Alergiczne zapalenie spojówek: 1,4% vs 2,0%
  • Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,0% vs 1,2%

9

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę zawierającą wszystkie działania niepożądane zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w badaniach klinicznych, z uwzględnieniem częstości występowania oraz porównaniem z grupą placebo.

Tabela działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg (N=1697) Bilastyna niezależnie od dawki (N=2525) Placebo (N=1362)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
Zaburzenia serca Niezbyt często Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złagodzenie dotychczasowych objawów 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

10

Tabela działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 10 mg (N=291) Placebo (N=249)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)
Zaburzenia oka Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)

11

Niebezpieczne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu bilastyny do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypkę, miejscowy obrzęk i rumień. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).12

Reakcje alergiczne mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, szczególnie w przypadku reakcji anafilaktycznej, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia serca

W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki zaburzeń serca u pacjentów przyjmujących bilastynę, w tym: blok prawej odnogi pęczka Hisa (0,24%), arytmię zatokową (0,30%), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (0,53%) oraz inne nieprawidłowości w zapisie EKG (0,41%). Podobne przypadki występowały również w grupie placebo.13

Po wprowadzeniu bilastyny do obrotu zgłaszano również przypadki kołatania serca i częstoskurczu (częstość nieznana).14

Zaburzenia oddechowe

U pacjentów przyjmujących bilastynę może wystąpić duszność (0,12%), która w niektórych przypadkach może być objawem reakcji nadwrażliwości. Dodatkowo zgłaszano uczucie dyskomfortu w nosie (0,12%) oraz uczucie suchości w nosie (0,18%).15

Zaburzenia wątroby

U niektórych pacjentów odnotowano podwyższenie parametrów wątrobowych: zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (0,41%), zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (0,30%) i zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (0,18%). Te zmiany zazwyczaj były łagodne i przemijające.16

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W trakcie rozwoju klinicznego bilastyny częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zgromadzone w tej populacji w ramach nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.17

U dzieci w wieku 2-11 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha, występujące z podobną częstością jak w grupie placebo.18

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Chociaż u pacjentów przyjmujących bilastynę obserwowano pewne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększoną aktywność aminotransferaz), nie ma specjalnych ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów może być jednak wskazane monitorowanie parametrów laboratoryjnych.19

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie pacjenta

Pacjenci przyjmujący bilastynę powinni być monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zaburzeń serca lub innych poważnych działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego.20

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania bilastyny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorczych.21

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl