Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bilastyna

Bilastyna – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bilastyna jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. Dostępna jest w różnych postaciach, w tym jako tabletki (10 mg i 20 mg), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz roztwory doustne. Jako lekarz należy posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację, aby właściwie doradzać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Wpływ na ciążę

Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub całkowicie ich brak. Wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających bilastynę wskazują jednoznacznie na niewystarczającą ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.²³

Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania bilastyny w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka.⁴⁵

Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie w badaniach na zwierzętach, z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących ciąży u ludzi, zaleca się zachowanie środków ostrożności. Wszystkie preparaty zawierające bilastynę mają jednoznaczne zalecenie, aby unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.⁶⁷

Informacja dla lekarza: Należy poinformować pacjentkę w ciąży o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bilastyny w okresie ciąży oraz zalecić unikanie stosowania leku w tym okresie. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przeciwhistaminowego w okresie ciąży, należy rozważyć zastosowanie leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁸

Wpływ na laktację

W przypadku karmienia piersią, brak jest badań u ludzi, które oceniałyby przenikanie bilastyny do mleka kobiecego.⁹¹⁰

Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań na zwierzętach jednoznacznie wykazują, że bilastyna przenika do mleka matki.¹¹¹²

W związku z tymi danymi, lekarz powinien dokładnie przeanalizować sytuację pacjentki i przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka. Decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią, lub przerwania leczenia bilastyną powinna być podjęta z uwzględnieniem:¹³

• Korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną

¹⁴

Informacja dla lekarza: Należy poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że badania na zwierzętach wykazały, że bilastyna przenika do mleka matki. Brakuje jednak badań u ludzi potwierdzających ten efekt. Zaleca się indywidualną analizę korzyści i ryzyka oraz wspólne podjęcie decyzji z pacjentką dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią, lub modyfikacji leczenia.¹⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu bilastyny na płodność, dane kliniczne są bardzo ograniczone lub całkowicie ich brak.¹⁶¹⁷

Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność.¹⁸¹⁹

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można więc wnioskować, że bilastyna prawdopodobnie nie wpływa negatywnie na płodność, jednakże brak jest wystarczających danych klinicznych, aby w pełni potwierdzić ten wniosek u ludzi.²⁰

Informacja dla lekarza: Pacjentki i pacjentów zainteresowanych wpływem bilastyny na płodność należy poinformować, że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu leku na płodność, jednak dane kliniczne są bardzo ograniczone.²¹

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

Pacjentki w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące bilastyny:²²

• Istnieje niedostateczna ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bilastyny u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu
• Mimo braku dowodów na szkodliwość, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży
• Jeśli konieczne jest leczenie objawów alergii w ciąży, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwhistaminowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży

²³

Pacjentki karmiące piersią

W przypadku konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:²⁴

• Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem bilastyny do mleka kobiecego
• Badania na zwierzętach wykazały, że bilastyna przenika do mleka matki
• Istnieje zatem prawdopodobieństwo, że lek może przenikać do mleka kobiecego
• Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia bilastyną powinna uwzględniać:
  • Znaczenie leczenia dla zdrowia matki
  • Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
  • Potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na lek
• W przypadku konieczności leczenia przeciwhistaminowego u pacjentki karmiącej piersią można rozważyć alternatywne leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji

²⁵

Planowanie ciąży i płodność

Pacjentkom i pacjentom zainteresowanym wpływem bilastyny na płodność, lekarz powinien przekazać następujące informacje:²⁶

• Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność
• Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić wpływu bilastyny na płodność u ludzi, ale dane przedkliniczne sugerują brak negatywnego wpływu
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy rozważyć terapię alternatywną lekami przeciwhistaminowymi o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa

²⁷

Podsumowanie informacji dla lekarza

Podczas rozmowy z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, odnośnie do stosowania bilastyny, lekarz powinien:²⁸

1. Omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, podczas karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność
2. Podkreślić ograniczony charakter danych klinicznych
3. Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
4. Zgodnie z zasadą ostrożności, rekomendować unikanie stosowania bilastyny w ciąży
5. W przypadku karmienia piersią, przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i ryzyka
6. Rozważyć i omówić z pacjentką alternatywne opcje terapeutyczne
7. Udokumentować przekazane informacje i podjęte decyzje w dokumentacji medycznej pacjentki

²⁹