Dawkowanie i sposób podawania
Arsen trójtlenek

Arsen trójtlenek jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej (APL) i powinien być podawany wyłącznie pod ścisłą kontrolą doświadczonego hematologa. Dawkowanie wynosi 0,15 mg/kg masy ciała na dobę i jest identyczne dla dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, jednak schemat terapii różni się w zależności od fazy leczenia (indukcja remisji lub konsolidacja) oraz statusu choroby (nowo zdiagnozowana APL z niskim/pośrednim ryzykiem lub APL nawracająca/oporna). W fazie indukcji remisji podaje się arsen dożylnie codziennie do uzyskania całkowitej remisji (definiowanej jako <5% blastów w szpiku), z maksymalnym czasem terapii 60 dni dla nowo zdiagnozowanych i 50 dni dla nawrotowych przypadków. Konsolidacja obejmuje podawanie 0,15 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu, z przerwami i cyklami dostosowanymi do typu APL (4 cykle po 4 tygodnie leczenia i 4 tygodnie przerwy dla nowo zdiagnozowanych, 25 dawek w ciągu 5 tygodni dla nawrotowych). Terapia wymaga hospitalizacji i monitorowania ze względu na ryzyko toksyczności, zwłaszcza hepatotoksyczności i nefrotoksyczności, a w przypadku wystąpienia toksyczności stopnia ≥3 według NCI-CTC leczenie należy przerwać i wznowić z dawką zmniejszoną o 50% po ustąpieniu objawów, z możliwością powrotu do dawki pełnej po 7 dniach bez nawrotu toksyczności.

  1. Dawkowanie i sposób podawania arsenu trójtlenku
    1. Dawkowanie w różnych populacjach pacjentów
    2. Dawkowanie w nowo zdiagnozowanej APL z niskim lub pośrednim ryzykiem
    3. Dawkowanie w nawracającej/opornej na leczenie APL
    4. Modyfikacja dawkowania z powodu działań niepożądanych
  2. Szczegółowe dawkowanie arsenu trójtlenku – tabela
    1. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
  3. Sposób podawania arsenu trójtlenku
    1. Przygotowanie produktu do infuzji
    2. Kolejne rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania arsenu trójtlenku

Arsen trójtlenek stosowany jest głównie w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej (APL). Podawanie tego produktu leczniczego powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. Ze względu na potencjalną toksyczność, konieczne jest ścisłe przestrzeganie procedur monitorowania pacjenta podczas terapii.1

Dawkowanie w różnych populacjach pacjentów

Dawkowanie arsenu trójtlenku jest takie samo zarówno u dorosłych, jak i u pacjentów w podeszłym wieku. Schemat dawkowania różni się natomiast w zależności od wskazania klinicznego – czy jest to nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem, czy też APL nawracająca bądź oporna na leczenie.2

Dawkowanie w nowo zdiagnozowanej APL z niskim lub pośrednim ryzykiem

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki promielocytowej przebiega w dwóch fazach: indukcji remisji oraz konsolidacji.3

Leczenie indukujące remisję

W fazie indukcji remisji arsen trójtlenek podaje się dożylnie w dawce 0,15 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie kontynuuje się do uzyskania całkowitej remisji. Należy jednak przerwać terapię, jeśli całkowita remisja nie zostanie osiągnięta do 60. dnia leczenia.4

Leczenie konsolidujące

Podczas konsolidacji arsen trójtlenek stosuje się dożylnie w dawce 0,15 mg/kg masy ciała na dobę, przez 5 dni w tygodniu. Po 4 tygodniach leczenia następuje 4-tygodniowa przerwa. Łącznie należy przeprowadzić 4 cykle terapii konsolidującej.5

Dawkowanie w nawracającej/opornej na leczenie APL

Podobnie jak w przypadku nowo zdiagnozowanej APL, również tu leczenie przebiega w dwóch fazach.6

Leczenie indukujące remisję

W fazie indukcji remisji arsen trójtlenek stosuje się dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie prowadzi się codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji, definiowanej jako poniżej 5% blastów w komórkowym szpiku kostnym, bez śladów obecności komórek białaczkowych. Jeżeli całkowita remisja nie zostanie osiągnięta do 50. dnia leczenia, należy przerwać terapię.7

Leczenie konsolidujące

Leczenie konsolidujące powinno rozpocząć się od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego. Arsen trójtlenek podaje się dożylnie w dawce 0,15 mg/kg masy ciała na dobę, w ilości 25 dawek według schematu: 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzane przez 5 tygodni.8

Modyfikacja dawkowania z powodu działań niepożądanych

Leczenie arsenem trójtlenkiem należy czasowo przerwać w dowolnym momencie przed planowanym zakończeniem terapii, jeśli wystąpi toksyczność stopnia 3 lub większego według ogólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, która może być związana z podawaniem leku. Pacjenci mogą wznowić leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrocie nieprawidłowości do stanu początkowego.9

Po przerwie w leczeniu spowodowanej toksycznością, przy wznawianiu terapii należy zastosować następujący schemat:10

  • Leczenie wznawia się, stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej
  • Jeżeli toksyczność nie wystąpi ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można zwiększyć dawkę dobową do 100% dawki początkowej
  • Pacjenci, u których ponownie wystąpi toksyczność, muszą być wykluczeni z leczenia

11

Szczegółowe dawkowanie arsenu trójtlenku – tabela

Wskazanie Faza leczenia Dawka Schemat podawania Czas trwania Kryteria przerwania leczenia
Nowo zdiagnozowana APL z niskim lub pośrednim ryzykiem Indukcja remisji 0,15 mg/kg mc./dobę Codziennie Do uzyskania całkowitej remisji Brak całkowitej remisji do 60. dnia leczenia
Konsolidacja 0,15 mg/kg mc./dobę 5 dni w tygodniu 4 tygodnie leczenia → 4 tygodnie przerwy (4 cykle) Toksyczność stopnia 3 lub większa
Nawracająca/oporna na leczenie APL Indukcja remisji 0,15 mg/kg mc./dobę Codziennie Do uzyskania całkowitej remisji Brak całkowitej remisji do 50. dnia leczenia
Konsolidacja 0,15 mg/kg mc./dobę 5 dni w tygodniu z 2-dniową przerwą 25 dawek w ciągu 5 tygodni Toksyczność stopnia 3 lub większa

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby arsen trójtlenek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Jest to podyktowane brakiem wystarczających danych dotyczących stosowania leku we wszystkich grupach pacjentów z takimi zaburzeniami oraz potencjalną hepatotoksycznością arsenu trójtlenku.12

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności wątroby, również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek arsen trójtlenek należy stosować ostrożnie, ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej populacji.13

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arsenu trójtlenku u dzieci w wieku do 17 lat. Mimo dostępnych danych dla dzieci w wieku od 5 do 16 lat, brakuje konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. Dla dzieci poniżej 5 roku życia dane kliniczne nie są dostępne.14

Sposób podawania arsenu trójtlenku

Arsen trójtlenek podaje się wyłącznie drogą dożylną, w postaci infuzji trwającej od 1 do 2 godzin. W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Co istotne, nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.15

Pacjenci rozpoczynający leczenie arsenem trójtlenkiem muszą być hospitalizowani. Jest to związane z koniecznością odpowiedniego monitorowania pacjenta oraz kontroli objawów choroby podstawowej.16

Przygotowanie produktu do infuzji

Arsen trójtlenek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Przed podaniem pacjentowi konieczne jest odpowiednie przygotowanie produktu zgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego.1718

Produkt leczniczy Arsenic trioxide Sandoz dostępny jest jako jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek, o pH 7,5-8,5. Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu, co odpowiada 10 mg arsenu trójtlenku.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl