Działania niepożądane
Antytoksyna botulinowa typu B

Antytoksyna botulinowa typu B, zawarta w produkcie leczniczym Antytoksyna botulinowa ABE (500 j.m./ml), może wywoływać działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia, w tym poważne reakcje alergiczne takie jak wstrząs anafilaktyczny oraz choroba posurowicza, która pojawia się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu i objawia się m.in. obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, obrzękiem stawów, pokrzywką oraz w ciężkich przypadkach uszkodzeniem nerek. Rzadko obserwuje się powikłania neurologiczne, takie jak zapalenie nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych, a także zespół Guillain-Barré, charakteryzujący się postępującym osłabieniem mięśni i zniesieniem odruchów ścięgnistych. Objawy te ustępują po eliminacji antygenu z organizmu.

  1. Działania niepożądane antytoksyny botulinowej typu B
    1. Reakcje alergiczne
    2. Powikłania neurologiczne
    3. Reakcje miejscowe
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
    6. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane antytoksyny botulinowej typu B

Antytoksyna botulinowa typu B, będąca składnikiem produktu leczniczego Antytoksyna botulinowa ABE (zawierającego 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu B/ml), może powodować szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Poniższa charakterystyka opiera się na danych literaturowych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego.1

Reakcje alergiczne

Podobnie jak w przypadku innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego, po podaniu antytoksyny botulinowej typu B mogą wystąpić niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym. Do najpoważniejszych należą wstrząs anafilaktyczny oraz choroba posurowicza. Stanowią one najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.2

Choroba posurowicza występuje z opóźnieniem, zazwyczaj między 7 a 20 dniem po podaniu produktu leczniczego. Objawia się charakterystycznym zespołem symptomów, do których należą:3

  • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Powiększenie węzłów chłonnych
  • Podwyższenie ciepłoty ciała
  • Obrzęk stawów
  • Pokrzywka
  • W ciężkich przypadkach – uszkodzenie nerek

4

Powikłania neurologiczne

Bardzo rzadko po zastosowaniu antytoksyny botulinowej typu B mogą wystąpić powikłania neurologiczne. Należą do nich:5

  • Zapalenie nerwów splotu barkowego – stan zapalny dotyczący nerwów unerwiających kończynę górną
  • Zapalenie nerwów czaszkowych – mogące manifestować się różnorodnymi objawami w zależności od objętego nerwu
  • Zapalenie nerwów obwodowych (encefalopatia) – mogące prowadzić do zaburzeń neurologicznych w różnych obszarach ciała
  • Zespół Guillain-Barré – ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe charakteryzujące się postępującym osłabieniem mięśni i zmniejszeniem lub zniesieniem odruchów ścięgnistych

6

Istotne jest, że objawy związane z powikłaniami neurologicznymi, jak również choroba posurowicza, ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.7

Reakcje miejscowe

Bardzo rzadko po podaniu antytoksyny botulinowej typu B może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania. Te reakcje miejscowe zazwyczaj są przejściowe i nie wymagają specjalnego postępowania.8

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych antytoksyny botulinowej typu B z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej:

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis Zagrożenie
Wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często Ostra, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości z obniżeniem ciśnienia tętniczego, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani Bardzo wysokie – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego leczenia
Choroba posurowicza Niezbyt często Reakcja immunologiczna występująca 7-20 dni po podaniu, objawiająca się gorączką, obrzękami, powiększeniem węzłów chłonnych, pokrzywką Wysokie – szczególnie w przypadku uszkodzenia nerek
Zapalenie nerwów splotu barkowego Bardzo rzadko Stan zapalny splotu barkowego powodujący ból, osłabienie i zaburzenia czucia w obrębie kończyny górnej Średnie – może prowadzić do długotrwałej dysfunkcji
Zapalenie nerwów czaszkowych i obwodowych Bardzo rzadko Encefalopatia manifestująca się zaburzeniami funkcji nerwów czaszkowych i obwodowych Wysokie – potencjalne zaburzenia funkcji życiowych
Zespół Guillain-Barré Bardzo rzadko Ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe z postępującym osłabieniem mięśni i zniesieniem odruchów Bardzo wysokie – może prowadzić do niewydolności oddechowej
Obrzęk i ból w miejscu podania Bardzo rzadko Lokalna reakcja zapalna w miejscu iniekcji Niskie – objawy przejściowe, samoograniczające się

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego antytoksynę botulinową typu B do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301
fax. (22) 49 21 309
e-mail: [email protected]
10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl