Działania niepożądane
Alergoidy pyłków roślin

Działania niepożądane alergoidów pyłków roślin

Alergoidy pyłków roślin wykorzystywane w immunoterapii swoistej mogą wywoływać szereg działań niepożądanych, zarówno o charakterze miejscowym, jak i ogólnoustrojowym. Działania te mogą wystąpić mimo ścisłego przestrzegania odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki. Częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od zastosowanego schematu dawkowania oraz rodzaju alergenu.¹

Reakcje anafilaktyczne i ich objawy

Niezwykle istotnym zagrożeniem podczas stosowania alergoidów są potencjalne reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji, nawet przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy reakcji anafilaktycznych obejmują:²

• Swędzenie i uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle
• Duszność
• Świąd lub uczucie pieczenia na dłoniach i/lub podeszwach stóp
• Uogólniona pokrzywka
• Uogólniony świąd
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

³

Warto podkreślić, że działania niepożądane produktu ALLERGOVIT mogą także wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu preparatu.⁴

Działania niepożądane w zależności od rodzaju alergenu

ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku traw i zbóż

Profil działań niepożądanych różni się w zależności od zastosowanego schematu dawkowania:

Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) był badany u 578 pacjentów (536 dorosłych, 25 dzieci, 17 pacjentów w wieku młodzieńczym). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe takie jak rumień, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które występowały bardzo często (≥1/10).⁵

Przyspieszony schemat zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężenia A i B) badano u 61 dorosłych pacjentów. W porównaniu do schematu standardowego, objawy niepożądane występowały częściej. Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu i obejmują głównie reakcje miejscowe takie jak obrzęk, rumień i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Obserwowano również reakcje systemowe, jednak ich ciężkość nie była większa niż podczas stosowania standardowego schematu.⁶

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje ze stężeniem B) testowano u 90 pacjentów (45 dorosłych, 25 dzieci, 20 pacjentów w wieku młodzieńczym). Działania niepożądane mogą występować częściej niż w schemacie standardowym i pojawiają się we wcześniejszej fazie zwiększania dawki. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe (rumień, świąd, obrzęk), które wystąpiły bardzo często.⁷

ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku drzew

W przypadku standardowego schematu zwiększania dawki (7 iniekcji) badanego u 304 dorosłych pacjentów, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe (rumień, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia), występujące bardzo często (≥1/10).⁸

W schemacie przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów, objawy niepożądane mogą występować częściej niż w schemacie standardowym. Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu i obejmują głównie reakcje miejscowe.⁹

ALLERGOVIT zawierający alergeny pyłku chwastów

Na podstawie danych postmarketingowych zgłoszono szereg działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku chwastów, jednak ze względu na małą liczbę zgłoszeń nie można oszacować ich częstości. Obserwowane działania obejmowały reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, a także reakcje miejscowe i systemowe.¹⁰

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych niż te obserwowane u dorosłych.¹¹ Dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki brak dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży.¹²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych alergoidów pyłków roślin w podziale na układy i narządy, wraz z ich częstością występowania i charakterystyką.

Różnice w profilach bezpieczeństwa między schematami dawkowania

Badania kliniczne wykazały istotne różnice w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od zastosowanego schematu dawkowania:

• Schemat standardowy (7 iniekcji) – charakteryzuje się niższą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do pozostałych schematów.¹³
• Schemat przyspieszony (4 iniekcje) – działania niepożądane występują częściej, ale ich ciężkość nie jest większa niż w schemacie standardowym. Objawy pojawiają się głównie w ciągu 30 minut po iniekcji.¹⁴
• Schemat z jednym stężeniem (3 iniekcje) – działania niepożądane mogą występować częściej i pojawiają się we wcześniejszej fazie zwiększania dawki niż w przypadku schematu standardowego.¹⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶