Dawkowanie i sposób podawania
Alergoidy pyłków roślin

Dawkowanie i sposób podawania substancji alergoidy pyłków roślin

Produkt leczniczy zawierający alergoidy pyłków roślin (ALLERGOVIT) stosowany w podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i posiadać doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest monitorowanie pacjenta przez 24 godziny.¹

Informacje ogólne dotyczące dawkowania

Dawkowanie produktu ALLERGOVIT musi być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Zalecane schematy dawkowania stanowią jedynie wytyczne i powinny być modyfikowane w zależności od indywidualnego przebiegu terapii. Stopień wrażliwości pacjenta określa się na podstawie dokładnego wywiadu i diagnostyki (wynik reakcji testowej).²

Należy pamiętać o regularnym zwiększaniu dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.³

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych zaleca się następujące postępowanie:⁴

• W przypadku ciężkiej reakcji miejscowej – powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień
• W przypadku łagodnej do umiarkowanej reakcji uogólnionej – przy łagodnej reakcji należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, przy umiarkowanej reakcji należy cofnąć się o 2 dawki lub, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego
• W przypadku ciężkiej reakcji uogólnionej – ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki

⁵

Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych.⁶

Etapy terapii

Terapia produktem ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe (faza zwiększania dawki) oraz leczenie podtrzymujące.⁷

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) u dorosłych

Leczenie początkowe u dorosłych można prowadzić według jednego z trzech schematów:⁸

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji)
2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) – tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew
3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) – tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż

⁹

Tabele dawkowania dla dorosłych

¹⁰

¹¹

¹²

Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.¹³

Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3 powinny być stosowane tylko przez personel medyczny szczególnie doświadczony w leczeniu alergii.¹⁴

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.¹⁵

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni.¹⁶

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu między iniekcjami

^{2 tygodni >4 tygodni […] Modyfikacja dawki Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania […] Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania”>17}

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania.¹⁸

Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.¹⁹

Leczenie podtrzymujące u dorosłych

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.²⁰

Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tygodni.²¹

Leczenie przedsezonowe

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.²²

Leczenie całoroczne

W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. W przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna.²³

Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4-8 tygodni.²⁴

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tygodni.²⁵

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu między dawkami podtrzymującymi

^{8 tygodni >9 tygodni […] Modyfikacja dawki Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania […] Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 – 14 dni. […] Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania”>26}

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.²⁷

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ALLERGOVIT zostały ustalone w badaniach klinicznych u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży dla mieszanki 6 traw. Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5. roku życia, które pozwalają stwierdzić, że profil bezpieczeństwa jest podobny jak u dorosłych.²⁸

Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży

Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5. roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów:²⁹

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), według Tabeli 1
2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), według Tabeli 3 (tylko dla alergenów pyłku traw i zbóż)

³⁰

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż. Powinien on być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii.³¹

Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.³²

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki.³³

Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.³⁴

Leczenie podtrzymujące u dzieci i młodzieży

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tygodni.³⁵

Leczenie przedsezonowe

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.³⁶

Leczenie całoroczne

W terapii całorocznej u dzieci i młodzieży niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.³⁷

W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4-8 tygodni.³⁸

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tygodni.³⁹

Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5.⁴⁰

Sposób podawania

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (konieczna aspiracja!).⁴¹

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem.⁴²

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.⁴³

Należy poinstruować pacjenta, by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.⁴⁴

Prowadzenie terapii równoległej

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1).⁴⁵

Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię.⁴⁶

Inne istotne informacje

Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego.⁴⁷

W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym).⁴⁸

Wynik leczenia zależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.⁴⁹