Skład Leku Zofenil

Produkt leczniczy Zofenil występuje w dwóch dawkach: 7,5 mg oraz 30 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 7,2 mg zofenoprylu. Natomiast tabletka powlekana produktu leczniczego Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 28,7 mg zofenoprylu.¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Zofenil znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający własności przepływowe granulatu

Warto zauważyć, że Zofenil 7,5 zawiera 17,35 mg laktozy jednowodnej, natomiast Zofenil 30 zawiera 69,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Otoczka tabletki

Tabletki Zofenil posiadają otoczkę składającą się z:⁴

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, hydrofilowy polimer tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Makrogol 6000 – plastyfikator o większej masie cząsteczkowej, wpływający na właściwości mechaniczne otoczki

Postać farmaceutyczna leku

Zofenil występuje w postaci tabletek powlekanych, przy czym obie dawki różnią się wyglądem:⁵

Sposób pakowania i przechowywania

Tabletki Zofenil pakowane są w blistry wykonane z PVDC powleczone PVC/Al, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku.⁶ Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:

• Zofenil 7,5 mg: opakowania zawierające 7, 14 lub 28 tabletek powlekanych⁷
• Zofenil 30 mg: opakowania zawierające 28 lub 60 tabletek powlekanych⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Zofenil nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.¹⁰ Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc jednak przed wilgocią i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków.

Okres ważności

Okres ważności produktu Zofenil wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.¹¹ Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.

Sposób podania leku

Zofenil jest produktem leczniczym przeznaczonym do podawania doustnego. Zgodnie z dokumentacją, tabletki Zofenil 30 mg posiadają linię podziału umożliwiającą ich podział na dwie równe dawki po 15 mg, co zwiększa elastyczność dawkowania.¹² Natomiast tabletki Zofenil 7,5 mg nie posiadają linii podziału i powinny być przyjmowane w całości.

W przypadku produktu Zofenil nie zidentyfikowano żadnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność substancji czynnej i pomocniczych w zastosowanej formie leku.¹³ Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁴