Działania niepożądane
Zaldiar Effervescent 37,5 mg + 325 mg

Produkt leczniczy Zaldiar Effervescent zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu i wykazuje złożony profil działań niepożądanych, wynikający z właściwości obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, zawroty głowy i senność (≥1/10), które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta, zwłaszcza osób starszych. W zakresie układu nerwowego występują także bóle głowy i drżenie (≥1/100 do <1/10), a rzadziej poważne objawy neurologiczne, takie jak ataksja, drgawki czy zaburzenia mowy (≥1/10 000 do <1/1 000). Istotne jest monitorowanie ryzyka zespołu serotoninowego, którego częstość nie jest precyzyjnie określona, a który stanowi stan zagrożenia życia. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują bardzo często nudności (≥1/10), często wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunkę oraz bóle brzucha (≥1/100 do <1/10), a także rzadziej smoliste stolce, które mogą wskazywać na krwawienie i wymagają pilnej oceny.

Pobierz ChPL PDF Zaldiar Effervescent – Tabletki musujące – 37,5 mg + 325 mg
  1. Działania niepożądane leku Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia układu pokarmowego
    4. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    5. Zaburzenia układu oddechowego
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Inne układowe działania niepożądane
    8. Reakcje nadwrażliwości i ciężkie powikłania skórne
    9. Zaburzenia składu krwi
    10. Zespół odstawienny
    11. Tabela działań niepożądanych leku Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg)
    12. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    13. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu umiarkowanym do dużego
Substancja czynna
  1. paracetamol
  2. tramadol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki złożone
  3. opioidowe leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg)

Produkt leczniczy Zaldiar Effervescent, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu, charakteryzuje się złożonym profilem działań niepożądanych wynikającym z właściwości obu substancji czynnych. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii jest istotnym elementem praktyki klinicznej podczas stosowania tego preparatu.1

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Zaldiar Effervescent najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów przyjmujących lek. Te objawy są typowe dla preparatów zawierających składnik opioidowy i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.2

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest szczególnie podatny na działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaldiar Effervescent. Spektrum objawów neurologicznych obejmuje zarówno dolegliwości łagodne, jak i potencjalnie poważne powikłania. Do bardzo często występujących należą zawroty głowy i senność. Często pacjenci zgłaszają bóle głowy i drżenie. Rzadziej obserwuje się mimowolne kurcze mięśni, parestezje i niepamięć. Poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak ataksja, drgawki, zaburzenia mowy czy omdlenia, występują rzadko. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, którego częstość nie została precyzyjnie określona.3

Zaburzenia układu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są jednymi z najczęstszych powikłań terapii. Nudności występują bardzo często i mogą znacząco obniżać komfort życia pacjenta. Do często zgłaszanych objawów należą: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja i wzdęcia. Niezbyt często pacjenci doświadczają zaburzeń połykania i smolistych stolców, które mogą wskazywać na poważniejsze powikłania żołądkowo-jelitowe.4

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wpływ leku Zaldiar Effervescent na układ sercowo-naczyniowy manifestuje się głównie niezbyt często występującymi zaburzeniami, takimi jak kołatanie serca, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. W zakresie naczyń krwionośnych niezbyt często obserwuje się nadciśnienie tętnicze i uderzenia gorąca. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, bradykardii i zapaści, które obserwowano podczas monoterapii tramadolem.5

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego niezbyt często występuje duszność. Z nieznaną częstością może pojawić się czkawka. Ponadto, choć nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych leku Zaldiar Effervescent, monoterapia tramadolem wiązała się z rzadkimi przypadkami reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz zahamowania oddychania. Istnieją również doniesienia o możliwym nasileniu astmy oskrzelowej, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.6

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Zaldiar Effervescent może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Do często występujących należą: stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia i zaburzenia snu. Niezbyt często obserwuje się depresję, omamy i koszmary senne. Rzadko może wystąpić majaczenie oraz uzależnienie od leku. Bardzo rzadkim, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest nadużywanie leku, obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.7

Warto zaznaczyć, że tramadol może powodować zróżnicowane i indywidualnie zmienne zaburzenia psychiczne, które zależą od czasu trwania leczenia. Obejmują one zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (przeważnie zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmiany w zakresie zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.8

Inne układowe działania niepożądane

Lek Zaldiar Effervescent może wywoływać szereg działań niepożądanych w różnych układach:

Reakcje nadwrażliwości i ciężkie powikłania skórne

Przy stosowaniu monoterapii tramadolem i paracetamolem obserwowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości oraz anafilaksji. Paracetamol, jako składnik leku Zaldiar Effervescent, może powodować nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną, choć takie reakcje są rzadkie. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu ciężkich reakcji skórnych.16

Zaburzenia składu krwi

Monoterapia paracetamolem była związana z zaburzeniami składu krwi obwodowej, w tym trombocytopenią i agranulocytozą, chociaż nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii, jednak wyniki badań nie są jednoznaczne.17

Zespół odstawienny

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Zaldiar Effervescent jest możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego po zaprzestaniu terapii. Objawy odstawienne są podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów i obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierną ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą również: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.18

Tabela działań niepożądanych leku Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg)

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Bardzo często (≥1/10) Mogą znacząco upośledzać funkcjonowanie pacjenta, szczególnie u osób w podeszłym wieku
Bóle głowy, drżenie Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać dostosowania dawkowania lub leczenia objawowego
Mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymagają oceny klinicznej w przypadku nasilenia objawów
Ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne objawy neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zespół serotoninowy Częstość nieznana Stan zagrożenia życia, wymaga natychmiastowego odstawienia leku i leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Mogą być uporczywe i prowadzić do odwodnienia, wymagają leczenia objawowego
Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia połykania, smoliste stolce Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Smoliste stolce mogą wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego i wymagają natychmiastowej oceny
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść Obserwowane przy monoterapii tramadolem Mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać dostosowania dawki lub leczenia objawowego
Depresja, omamy, koszmary senne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymagają oceny klinicznej, mogą być wskazaniem do zmiany terapii
Majaczenie, uzależnienie od leku Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne powikłania wymagające interwencji
Nadużywanie Bardzo rzadko (<1/10 000) Wymaga natychmiastowego przerwania terapii i kompleksowego leczenia
Objawy zespołu odstawiennego Pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe Może wystąpić po odstawieniu leku Zmniejszenie dawki powinno być stopniowe, aby zminimalizować ryzyko
Napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne, nietypowe zaburzenia OUN Bardzo rzadko występujące objawy odstawienne Wymagają odpowiedniego postępowania medycznego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie, świąd Często (≥1/100 do <1/10) Objawy zwykle samoograniczające się
Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), ciężkie reakcje skórne Niezbyt często do bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga monitorowania funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Częstość nieznana Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, hipoprotrombinemia Opisywane przy monoterapii paracetamolem Związek przyczynowy nie został jednoznacznie potwierdzony
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, czkawka, reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, zahamowanie oddychania Od niezbyt często do rzadko Reakcje nadwrażliwości i zahamowanie oddychania wymagają natychmiastowej interwencji

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zaldiar Effervescent do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl