Skład jakościowy i ilościowy leku Zaldiar Effervescent

Zaldiar Effervescent to produkt leczniczy w postaci tabletek musujących, zawierający dwie substancje czynne: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera precyzyjnie 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) oraz 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Połączenie tych dwóch substancji aktywnych zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (lub 179,3 mg) sodu, występującego w postaciach sodu cytrynianu, sodu wodorowęglanu oraz sacharyny sodowej. Ponadto, w składzie znajduje się 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która jest barwnikiem mogącym wywoływać reakcje alergiczne.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego Zaldiar Effervescent obejmuje:³

• Sodu cytrynian bezwodny – pełni funkcję regulatora kwasowości i środka buforującego
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości odpowiedzialny za proces musowania
• Powidon K 30 – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• Sodu wodorowęglan – składnik odpowiedzialny za efekt musujący
• Makrogol 6000 – polimer ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletki
• Aromat pomarańczowy – nadaje preparatowi smak pomarańczowy
• Potasu acesulfam – substancja słodząca niezawierająca kalorii
• Sacharyna sodowa – intensywny środek słodzący
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Postać farmaceutyczna

Zaldiar Effervescent występuje w postaci tabletek musujących. Każda tabletka ma okrągły kształt, płaską powierzchnię ze ściętymi ukośnie brzegami. Charakteryzuje się marmurkowym wyglądem, o barwie od białej do jasnoróżowej, co jest efektem niejednorodnego rozmieszczenia barwnika. Tabletka jest przeznaczona do rozpuszczenia w wodzie przed podaniem doustnym.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące Zaldiar Effervescent są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blistry miękkie z folii aluminiowej:
   • Posiadają zewnętrzną warstwę z PET (politereftalan etylenu) i wewnętrzną warstwę z PE (polietylen)
   • Każdy blister zawiera 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących
   • Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku
   • Dostępne opakowania jednostkowe zawierają:
     • 2 tabletki musujące (1 blister po 2 tabletki)
     • 10 tabletek musujących (5 blistrów po 2 tabletki)
     • 20 tabletek musujących (5 blistrów po 4 tabletki)
     • 30 tabletek musujących (5 blistrów po 6 tabletek)
     • 50 tabletek musujących (5 blistrów po 10 tabletek)
2. Tuby polipropylenowe (PP):
   • Wyposażone są w środek pochłaniający wilgoć
   • Posiadają zamknięcie z polipropylenu (PP)
   • Każda tuba zawiera 10 tabletek musujących
   • Tuby umieszczone są w tekturowym pudełku
   • Dostępne opakowania jednostkowe zawierają:
     • 10 tabletek musujących (1 tuba po 10 tabletek)
     • 20 tabletek musujących (2 tuby po 10 tabletek)
     • 30 tabletek musujących (3 tuby po 10 tabletek)

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁶

• Dla tabletek musujących pakowanych w blistry miękkie:
  • Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Dla tabletek musujących pakowanych w tuby polipropylenowe:
  • Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Produkt powinien być przechowywany w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu Zaldiar Effervescent wynosi 2 lata, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry miękkie lub tuby polipropylenowe). W przypadku tub polipropylenowych, okres ważności po pierwszym otwarciu również wynosi 2 lata, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁷

Przygotowanie leku do podania

Zaldiar Effervescent jest przeznaczony do podawania doustnego po uprzednim rozpuszczeniu tabletki w wodzie. Proces rozpuszczania jest ułatwiony dzięki obecności substancji musujących w składzie leku (sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy). Podczas rozpuszczania zachodzi reakcja chemiczna, w wyniku której uwalnia się dwutlenek węgla, tworząc charakterystyczny efekt musowania. Powstały roztwór należy wypić niezwłocznie po rozpuszczeniu tabletki.

Podanie w formie rozpuszczonej ułatwia przyjmowanie leku pacjentom z trudnościami w połykaniu oraz przyspiesza rozpoczęcie działania substancji czynnych dzięki szybszemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Zaldiar Effervescent nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁹