Działania niepożądane leku Veregen

Veregen 100 mg/g w postaci maści, zawierający wyciąg z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis), stosowany jest miejscowo w leczeniu brodawek narządów płciowych i okolicy odbytu. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Veregen są miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji w rejonie leczenia brodawek. Łącznie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Do najczęściej obserwowanych należą: rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki.²

Nasilenie działań niepożądanych

Reakcje miejscowe związane ze stosowaniem leku Veregen charakteryzowały się różnym stopniem nasilenia:

• Łagodne nasilenie – u 24,8% pacjentów
• Umiarkowane nasilenie – u 32,0% pacjentów (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%)
• Ciężkie nasilenie – u 26,8% pacjentów (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%)

Warto zauważyć, że odsetek osób z co najmniej jedną ciężką miejscową reakcją powiązaną z leczeniem różnił się w zależności od lokalizacji brodawek:

• 26,3% (87/331) u osób z brodawkami tylko w obrębie narządów płciowych
• 23,1% (6/26) u osób z brodawkami odbytu
• 32,6% (14/43) u osób z brodawkami zarówno odbytu, jak i narządów płciowych

³

Należy podkreślić, że łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania leku i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Warto również zaznaczyć, że u pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa niż w innych lokalizacjach.⁴

Przypadki przerwania leczenia

W badaniach klinicznych odnotowano pojedyncze przypadki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych:

• Cztery pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry
• Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem Veregen 100 mg/g z powodu uczucia pieczenia w kroczu, bólu i świądu

⁵

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych zaobserwowano również rzadsze, ale istotne działania niepożądane:

• U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem Veregen 100 mg/g⁶
• Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów płci męskiej⁷
• Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skóry. W przypadku nadwrażliwości na lek Veregen 100 mg/g zaleca się przerwanie leczenia⁸

Przebieg miejscowych reakcji w czasie

Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to istotna informacja kliniczna wskazująca, że nasilenie działań niepożądanych może być największe na początku terapii i z czasem może ulegać zmniejszeniu.⁹

Potencjalne działanie hepatotoksyczne

Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Jednakże, badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z produktem Veregen nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Mimo to, w celu poprawy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Veregen, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia należy zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹⁰

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Uwagi dotyczące stosowania

Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, dlatego należy unikać takiego sposobu aplikacji.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Veregen 100 mg/g

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, których związek z leczeniem produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy. Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.¹³

¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko ciężkich miejscowych reakcji

Podczas stosowania produktu Veregen istnieje znaczące ryzyko wystąpienia ciężkich miejscowych reakcji skórnych, które dotykają około 1/4 pacjentów. Szczególnie narażone są kobiety z brodawkami w obrębie narządów płciowych i osób z brodawkami zarówno w okolicy odbytu, jak i narządów płciowych. Te miejscowe reakcje mogą potencjalnie prowadzić do przerwania leczenia i znacząco wpływać na komfort życia pacjenta.¹⁵

Ryzyko powikłań anatomicznych

Szczególnym niebezpieczeństwem u mężczyzn nieobrzezanych jest możliwość wystąpienia stulejki (1,9% przypadków), co może wymagać interwencji medycznej. U kobiet natomiast istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zapalenia sromu i pochwy, co może prowadzić do dodatkowych komplikacji i dyskomfortu.¹⁶

Ryzyko nadwrażliwości

Stosowanie produktu Veregen wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości (2,4% pacjentów), które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takich reakcji i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.¹⁷

Potencjalne ryzyko hepatotoksyczności

Chociaż badania kliniczne i dane porejestracyjne nie wykazały negatywnego wpływu produktu Veregen na czynność wątroby, dane literaturowe wskazują na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym przyjęciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Z tego powodu należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych objawów uszkodzenia wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu.¹⁸

Ryzyko związane z opatrunkiem okluzyjnym

Stosowanie produktu Veregen pod opatrunkiem okluzyjnym zwiększa częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego też należy bezwzględnie unikać takiego sposobu aplikacji, aby zminimalizować ryzyko nasilonych reakcji miejscowych.¹⁹