Właściwości farmakokinetyczne
Veregen 100 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne leku Veregen

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Veregen (maść 100 mg/g) zostały określone na podstawie badań dotyczących narażenia ogólnoustrojowego na składniki aktywne leku. Badania farmakokinetyczne dostarczyły spójnych danych, które pozwalają na porównanie narażenia ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym produktu z narażeniem po doustnym spożyciu napojów z zielonej herbaty.¹

Narażenie ogólnoustrojowe po aplikacji miejscowej

Analizy farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu na skórę produktu Veregen o mocy 150 mg/g w dawce 750 mg (zawierającego 72 mg epigalokatechiny galusanu (EGCG), będącej główną katechiną zawartą w produkcie), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) mieściło się w zakresie 7 ng/ml dla EGCG. Należy zaznaczyć, że największa zmierzona wartość wynosiła 7,34 ng/ml. Dane te były jednak ograniczone do pojedynczych pacjentów uczestniczących w badaniu.²

Porównanie z narażeniem po spożyciu doustnym

Na podstawie przeprowadzonych badań można stwierdzić, że ogólnoustrojowe narażenie na katechiny po miejscowym zastosowaniu produktu Veregen nie przekracza narażenia wynikającego ze spożycia napojów z zielonej herbaty. Porównanie to zostało oparte na danych dotyczących światowego zużycia napojów z zielonej herbaty.³

Dane literaturowe wskazują, że wartości Cmax dla EGCG po doustnym spożyciu napojów z zielonej herbaty są spójne i znacząco przewyższają wartości zmierzone wyrywkowo u pacjentów podczas badań narażenia po aplikacji miejscowej produktu Veregen. Warto zaznaczyć, że pojedyncza filiżanka herbaty zawiera około 50-200 mg EGCG, a wartości Cmax analizowano na podstawie spożycia EGCG przekraczającego 50 mg. ^{50 mg: 1 filiżanka herbaty zawiera około 50-200 mg EGCg).”>4}

Skład i postać farmaceutyczna

Maść Veregen 100 mg/g zawiera jako substancję czynną wyciąg z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium), w postaci suchego, oczyszczonego wyciągu. Każdy gram maści zawiera 100 mg wyciągu, co odpowiada 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Wyciąg jest przygotowywany w stosunku 24-56:1, a pierwszym rozpuszczalnikiem do ekstrakcji jest woda.⁵

Produkt leczniczy ma postać brązowej, gładkiej maści, pozbawionej ziarnistych cząstek. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się: monopalmitynostearynian glikolu propylenowego (50 mg/g) oraz mirystynian izopropylu (350 mg/g).⁶