Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Valimar

Produkt leczniczy Valimar zawierający chlorowodorek metforminy w dawce 1000 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecenia dla lekarzy przepisujących ten lek ¹.

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, ale jednocześnie niezwykle ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas leczenia metforminą. Powikłanie to pojawia się najczęściej w sytuacjach nagłego pogorszenia czynności nerek, w przebiegu chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. W przypadku ostrego pogorszenia funkcji nerek dochodzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej ².

Sytuacje wymagające czasowego wstrzymania terapii

W przypadku wystąpienia odwodnienia organizmu spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy. W takiej sytuacji należy zalecić pacjentowi niezwłoczny kontakt z lekarzem ³.

Szczególną ostrożność należy zachować przy włączaniu leków, które mogą istotnie wpływać na czynność nerek u pacjentów przyjmujących metforminę. Dotyczy to przede wszystkim:

• Leków przeciwnadciśnieniowych – mogą wpływać na perfuzję nerkową i filtrację kłębuszkową
• Leków moczopędnych – mogą powodować odwodnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – mogą upośledzać funkcję nerek poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn

⁴.

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do innych istotnych czynników ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy należą:

• Nadmierne spożycie alkoholu – etanol wpływa na metabolizm kwasu mlekowego
• Niewydolność wątroby – upośledza metabolizm mleczanów
• Źle kontrolowana cukrzyca – prowadzi do zaburzeń metabolicznych
• Ketoza – stan zwiększonej produkcji ciał ketonowych
• Długotrwałe głodzenie – sprzyja produkcji ciał ketonowych i kwasu mlekowego
• Stany związane z niedotlenieniem – prowadzą do nasilenia glikolizy beztlenowej
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową – powoduje efekt synergistyczny

⁵.

Informacje dla pacjenta i opiekunów

Należy dokładnie poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej i jej objawach. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się następującymi objawami:

• Duszność kwasicza – pogłębiony, szybki oddech
• Ból brzucha – często ostry, rozlany
• Skurcze mięśni – zwłaszcza kończyn
• Astenia – głębokie osłabienie
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała
• Śpiączka – jako konsekwencja zaawansowanej kwasicy

⁶.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych charakterystyczne dla kwasicy mleczanowej są: obniżone pH krwi (poniżej 7,35), podwyższone stężenie mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l), zwiększona luka anionowa oraz podwyższony stosunek mleczanów do pirogronianów ^{Monitorowanie czynności nerek}

Wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) powinna być oznaczona obowiązkowo przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie regularnie monitorowana w trakcie terapii. Metformina jest bezwzględnie przeciwwskazana u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. W przypadku wystąpienia stanów klinicznych, które mogą wpływać na czynność nerek, należy tymczasowo odstawić metforminę ⁸.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia i wtórnej niewydolności nerek. U pacjentów z ustabilizowaną, przewlekłą niewydolnością serca metformina może być stosowana, jednak pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek ⁹.

Należy podkreślić, że metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i nieustabilizowaną niewydolnością serca ¹⁰.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do rozwoju nefropatii kontrastowej, która powoduje kumulację metforminy w organizmie, zwiększając tym samym ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku planowanych badań z użyciem jodowych środków kontrastowych należy:

1. Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub w trakcie badania obrazowego
2. Nie podawać metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić terapię metforminą dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna

¹¹.

Postępowanie w przypadku zabiegu chirurgicznego

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, podawanie metforminy musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem. Wznowienie leczenia metforminą może nastąpić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu chirurgicznego lub od momentu wznowienia odżywiania doustnego. Dodatkowo warunkiem koniecznym jest ponowna ocena czynności nerek i stwierdzenie jej stabilności ¹².

Zalecenia dodatkowe

Wszyscy pacjenci stosujący metforminę powinni przestrzegać zaleceń dotyczących diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną ¹³.

W trakcie leczenia metforminą należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne właściwe dla monitorowania cukrzycy ¹⁴.

Hipoglikemia nie występuje podczas monoterapii metforminą, jednak zaleca się szczególną ostrożność, gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika czy meglitynidy, które mogą powodować hipoglikemię ¹⁵.

Należy poinformować pacjenta, że otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w stolcu, co jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na skuteczność leczenia ¹⁶.