Działania niepożądane
Ursopol 150 mg

Działania niepożądane kwasu ursodeoksycholowego

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA), substancja czynna produktu leczniczego Ursopol (dostępnego w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych), może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii. Działania niepożądane różnią się częstością występowania oraz nasileniem, a ich monitorowanie jest istotnym elementem opieki nad pacjentem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane

Podczas terapii kwasem ursodeoksycholowym należy zwracać szczególną uwagę na następujące kategorie działań niepożądanych:³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się występowanie jasnych stolców lub biegunki. Objawy te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych kwasu ursodeoksycholowego.⁴

Bardzo rzadko może wystąpić silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Objaw ten wymaga szczególnej uwagi i oceny klinicznej.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko odnotowuje się zwapnienie kamieni żółciowych. Jest to istotne powikłanie wymagające uwagi, szczególnie u pacjentów z historią choroby kamicy żółciowej.⁶

Bardzo rzadko może wystąpić nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Należy podkreślić, że objawy te częściowo ustępują po zaprzestaniu terapii kwasem ursodeoksycholowym.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka jako reakcja skórna na kwas ursodeoksycholowy. Objaw ten może wskazywać na nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu.⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Szczególne uwagi dla lekarzy

Podczas stosowania produktu Ursopol należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), zwłaszcza w ciężkiej postaci, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia objawów choroby. W przypadku wystąpienia silnego bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, należy rozważyć czasowe przerwanie terapii i ocenę kliniczną stanu pacjenta.¹¹

Warto również pamiętać, że produkt Ursopol zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (30 mg w dawce 150 mg) oraz azorobinę (0,07 mg w dawce 150 mg i 0,88 mg w dawce 300 mg), które mogą być przyczyną dodatkowych działań niepożądanych u osób z nietolerancją tych składników.¹²