Pełen skład leku Uroflow SR, jego postać oraz forma podania

Uroflow SR to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w dawce 4 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną – 4 mg tolterodyny winianu (Tolterodini tartras), co odpowiada 2,74 mg tolterodyny. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są nieprzezroczyste, jasnoniebieskie, w rozmiarze 1 (19,4 x 6,9 mm) i zawierają cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.¹

Substancje pomocnicze

Warto zaznaczyć, że lek zawiera laktozę jednowodną w ilości 65,41 – 68,99 mg na kapsułkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Uroflow SR 4 mg obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający poprawiający spójność masy tabletkowej
• Poliwinylu octan – polimer wykorzystywany w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu
• Powidon (K 30) – środek wiążący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Sodu dokuzynian – środek zwilżający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Hypromeloza (75000 – 140000 mPas) – polimer kontrolujący uwalnianie substancji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:⁴

• Indygokarmin (E 132) – barwnik odpowiedzialny za niebieski kolor kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek zawartych wewnątrz kapsułki składa się z:⁵

• Etyloceluloza (8 – 11 mPas) – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Opakowanie i warunki przechowywania

Uroflow SR 4 mg dostępny jest w dwóch podstawowych rodzajach opakowań:⁶

1. Opakowania blistrowe: Pudełko tekturowe zawierające blistry z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i ulotkę dla pacjenta. Dostępne wielkości opakowań to: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek.
2. Opakowania butelkowe: Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę HDPE z zakrętką z PP oraz ulotkę dla pacjenta. Dostępne wielkości opakowań to: 30, 100, 200 kapsułek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Uroflow SR należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku butelki HDPE, po pierwszym otwarciu lek zachowuje ważność przez 200 dni.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹