Działania niepożądane
Uroflow SR 4 mg
Tolterodyna, ze względu na swoje działanie przeciwmuskarynowe, najczęściej powoduje suchość w jamie ustnej, zgłaszaną u 23,4% pacjentów stosujących postać o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do 7,7% w grupie placebo. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, z najczęstszymi objawami obejmującymi zapalenie zatok (≥1/10), reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (≥1/100 do <1/10), a także objawy neurologiczne takie jak nerwowość, splątanie, halucynacje, zawroty głowy i senność (≥1/1 000 do <1/100). Wśród działań niepożądanych wymienia się również zaburzenia widzenia, suchość spojówek, kołatanie serca, tachykardię, zaparcia, biegunki, obrzęki oraz objawy ze strony układu moczowego, w tym bezmocz i zatrzymanie moczu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nasilenia objawów demencji u pacjentów stosujących inhibitory cholinoesterazy.
Działania niepożądane leku Uroflow SR (tolterodyna)
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.1
Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.2
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:3
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tolterodyny, na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Bardzo często (≥1/10) | Zapalenie zatok | Stan zapalny zatok przynosowych, mogący objawiać się bólem twarzy, wyciekiem z nosa, uczuciem zatkania |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieokreślona gdzie indziej nadwrażliwość, reakcje anafilaktoidalne | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym reakcje anafilaktoidalne (ciężka reakcja alergiczna) |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Nerwowość | Uczucie niepokoju, podenerwowania |
| Splątanie | Zaburzenia świadomości, dezorientacja | ||
| Halucynacje, dezorientacja | Fałszywe wrażenia zmysłowe oraz zaburzenia orientacji co do czasu, miejsca i sytuacji | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Uczucie wirowania lub niestabilności związane z układem nerwowym |
| Senność | Nadmierna potrzeba snu, trudności w utrzymaniu czuwania | ||
| Bóle głowy | Ból obejmujący różne części głowy | ||
| Parestezje, zaburzenia pamięci | Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie) oraz problemy z zapamiętywaniem | ||
| Zaburzenia oka | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Suchość spojówek | Niedostateczne nawilżenie powierzchni oka |
| Zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji) | Problemy z ostrością widzenia, zaburzenia dostosowania oka do oglądania przedmiotów z różnych odległości | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) | Uczucie wirowania związane z zaburzeniami w uchu wewnętrznym |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Kołatanie serca | Świadome odczuwanie bicia serca |
| Niewydolność serca | Niezdolność serca do prawidłowego pompowania krwi | ||
| Zaburzenia rytmu serca | Nieprawidłowy rytm pracy serca | ||
| Tachykardia | Przyspieszenie akcji serca | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zaczerwienienie skóry | Rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące rumień |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Suchość w jamie ustnej | Niedostateczne wydzielanie śliny |
| Niestrawność | Dyskomfort w górnej części brzucha, trudności z trawieniem | ||
| Zaparcia | Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia | ||
| Bóle brzucha, wzdęcia | Dyskomfort lub ból w jamie brzusznej, nadmierne gromadzenie gazów | ||
| Biegunka | Częste, luźne stolce | ||
| Refluks żołądkowo-jelitowy, wymioty | Cofanie się treści żołądkowej do przełyku, gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Obrzęk naczynioruchowy | Obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, najczęściej w obrębie twarzy |
| Sucha skóra | Skóra pozbawiona wystarczającej ilości wilgoci | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Bezmocz | Brak wytwarzania moczu przez nerki |
| Zatrzymanie moczu | Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego mimo jego wypełnienia | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zmęczenie | Poczucie wyczerpania fizycznego lub psychicznego |
| Obrzęk obwodowy | Gromadzenie się płynu w tkankach, szczególnie kończyn | ||
| Ból w klatce piersiowej | Dyskomfort lub ból odczuwany w obszarze klatki piersiowej |
Specjalne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Interakcje z lekami stosowanymi w demencji
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.5 Jest to istotna obserwacja kliniczna, szczególnie ważna przy kwalifikacji pacjentów z rozpoznaną demencją do leczenia tolterodyną.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do grupy placebo:6
- Zakażenia dróg moczowych: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%
- Biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%
- Zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%
Te dane wskazują na wyższe ryzyko występowania wymienionych działań niepożądanych u populacji pediatrycznej w porównaniu z placebo, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania