Skład i postać leku
Trileptal 60 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Trileptal

Produkt leczniczy Trileptal dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml okskarbazepiny. Substancja czynna – okskarbazepina – znajduje się w każdym mililitrze zawiesiny w ilości 60 mg. ¹

Oprócz substancji czynnej, Trileptal zawiera również szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W składzie zawiesiny doustnej znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sorbitol (E420) – 175 mg/ml
• Glikol propylenowy (E1520) – 25,4 mg/ml
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,30 mg/ml
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 1,20 mg/ml
• Etanol – 0,8 mg/ml

Produkt zawiera ponadto związki aromatyczne: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen oraz linalol. ²

Pełen skład produktu leczniczego Trileptal

Kompletny skład produktu Trileptal 60 mg/ml zawiesina doustna obejmuje substancję czynną – okskarbazepinę oraz wszystkie substancje pomocnicze:

Dzięki odpowiedniemu doborowi substancji pomocniczych, produkt Trileptal ma formę stabilnej zawiesiny doustnej o właściwościach umożliwiających precyzyjne dawkowanie substancji czynnej. ³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Trileptal występuje w postaci zawiesiny doustnej o charakterystycznych właściwościach organoleptycznych. Wizualnie produkt ma barwę białą do lekko brązowej lub lekko czerwonej. ⁴ Konsystencja produktu jest odpowiednio dobrana, aby umożliwić precyzyjne dawkowanie za pomocą dołączonej strzykawki dozującej.

Zawiesina posiada charakterystyczny zapach wynikający z obecności kompozycji aromatycznej (żółty zapach cytrynowo-śliwkowy 39K020), zawierającej związki takie jak aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen i linalol. ⁵

Opakowanie, okres ważności i warunki przechowywania

Trileptal zawiesina doustna dostępny jest w butelce wykonanej z oranżowego szkła typu III, zawierającej 250 ml zawiesiny. Butelka wyposażona jest w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dziecko. W opakowaniu znajduje się również 10 ml polipropylenowa strzykawka dozująca oraz adaptor, ułatwiające precyzyjne odmierzanie dawki leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 tygodni. ⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Trileptal zawiesina doustna nie określono specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. ⁸ Niemniej, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się przechowywanie w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Sposób podania leku

Trileptal w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony jest do podawania doustnego. Przed użyciem butelkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Do precyzyjnego odmierzenia dawki służy dołączona 10 ml polipropylenowa strzykawka dozująca oraz adaptor. Zawiesina może być podawana bezpośrednio z butelki za pomocą strzykawki lub rozcieńczona niewielką ilością wody bezpośrednio przed przyjęciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰