Działania niepożądane leku Tranxene

Produkt leczniczy Tranxene, zawierający klorazepat dwupotasowy w dawkach 5 mg lub 10 mg w postaci kapsułek, może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość występowania i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Tranxene zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA oraz częstością ich występowania, co pozwala na kliniczne uporządkowanie obserwowanych efektów ubocznych.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych mogą wystąpić: drażliwość, pobudzenie oraz splątanie.³ U określonych grup pacjentów, w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych.⁴ Ponadto mogą pojawić się agresja i omamy. Istotnym powikłaniem może być zespół z odbicia, charakteryzujący się bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.⁵

W trakcie stosowania benzodiazepin obserwuje się również inne zaburzenia psychiczne, takie jak: stłumienie emocji, zmniejszona czujność, reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami oraz innymi zaburzeniami zachowania.⁶ Należy zwrócić uwagę, że podczas terapii benzodiazepinami może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest senność, która występuje szczególnie u osób w podeszłym wieku.⁸ Często obserwuje się również zawroty głowy.⁹ Do innych zaburzeń układu nerwowego należą: obniżone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy.¹⁰

W związku ze stosowaniem benzodiazepin raportowano również występowanie bólu głowy i ataksji.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych mogą wystąpić grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne.¹² Reakcje te mogą być manifestacją nadwrażliwości na składniki preparatu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci przyjmujący Tranxene mogą doświadczać osłabienia.¹³ Istotnym zagrożeniem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, są upadki spowodowane działaniem sedatywnym i osłabieniem napięcia mięśniowego.¹⁴

Inne zaburzenia

Po podaniu benzodiazepin stwierdzano również zaburzenia ze strony narządu wzroku w postaci podwójnego widzenia, a także zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz zmiany libido.¹⁵

Niebezpieczeństwa związane z uzależnieniem i zespołem odstawienia

Długotrwałe stosowanie leku Tranxene, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po odstawieniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia, który pojawia się gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni).¹⁶

Poza uzależnieniem fizycznym może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹