Działania niepożądane
Teslor 0,5 mg/ml

Lek Teslor, zawierający desloratadynę, wykazuje profil bezpieczeństwa zróżnicowany w zależności od grupy wiekowej. W badaniach klinicznych u dzieci w wieku 6 miesięcy do 11 lat częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo, jednak u niemowląt (6-23 miesiące) najczęściej obserwowano biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) oraz bezsenność (2,3%). U nastolatków (12-17 lat) dominującym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9%), z częstością zbliżoną do placebo (6,9%). W populacji dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały u 3% więcej pacjentów niż w grupie placebo, najczęściej zgłaszano uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię oraz zaburzenia behawioralne i metaboliczne, takie jak zwiększone łaknienie i przyrost masy ciała, szczególnie u populacji pediatrycznej.

Pobierz ChPL PDF Teslor – Roztwór doustny – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Teslor 0,5 mg/ml, roztwór doustny
    1. Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej
    2. Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych
    3. Działania niepożądane raportowane w okresie po rejestracji leku
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teslor
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Teslor 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Lek Teslor (substancja czynna: desloratadyna) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które w sposób istotny mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego preparatu, z uwzględnieniem różnic występujących w populacji pediatrycznej oraz u pacjentów dorosłych.1

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej

W przeprowadzonych badaniach klinicznych desloratadynę w postaci syropu podawano 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była zbliżona do obserwowanej w grupie placebo. Natomiast u niemowląt i małych dzieci (6-23 miesięcy) najczęściej raportowano:2

  • Biegunka – występująca u 3,7% pacjentów
  • Gorączka – obserwowana u 2,3% przypadków
  • Bezsenność – odnotowana u 2,3% leczonych

W dodatkowym badaniu obejmującym dzieci w wieku 6-11 lat przyjmujących pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.3

W populacji nastolatków (12-17 lat), w badaniu z udziałem 578 pacjentów, głównym zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% osób otrzymujących desloratadynę (dla porównania – u 6,9% pacjentów w grupie placebo).4

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych

W badaniach klinicznych prowadzonych w populacji dorosłych i młodzieży, obejmujących różne wskazania (w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną), po zastosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% więcej pacjentów w porównaniu do grupy placebo. Najczęściej obserwowano:5

  • Uczucie zmęczenia – u 1,2% pacjentów
  • Suchość w jamie ustnej – u 0,8% pacjentów
  • Bóle głowy – u 0,6% pacjentów

Działania niepożądane raportowane w okresie po rejestracji leku

Poza działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe reakcje niepożądane. W przypadku populacji pediatrycznej, szczególną uwagę należy zwrócić na takie działania jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała oraz zwiększone łaknienie.6

Szczegółowa lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teslor

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z częstością większą niż po podaniu placebo oraz działań raportowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Nadmierny apetyt, nieproporcjonalny do potrzeb energetycznych organizmu
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Zmysłowe doświadczanie nieistniejących bodźców zewnętrznych
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie Zachowania odbiegające od dotychczasowego wzorca
Zachowanie agresywne Wrogość, gniew i napastliwość wobec innych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Różnego typu bóle odczuwane w okolicy głowy
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bezsenność Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego zbyt wczesne przerwanie
Bardzo rzadko Zawroty głowy Subiektywne uczucie wirowania lub braku równowagi
Senność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Nadmierna senność, zwiększona aktywność ruchowa, napady drgawkowe
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszony rytm serca, subiektywne odczucie nieregularnych uderzeń serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Elektrokardiograficzny objaw zaburzeń repolaryzacji komór
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości w ustach
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Biegunka Częste oddawanie płynnego stolca
Bardzo rzadko Bóle brzucha Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Nudności Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Wymioty, niestrawność Wydalenie treści żołądkowej przez usta, zaburzenia trawienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Podwyższone wskaźniki uszkodzenia wątroby w badaniach laboratoryjnych, stan zapalny miąższu wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i twardówki oka spowodowane zwiększonym stężeniem bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie ultrafioletowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni (mialgia)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie wyczerpania, braku energii
Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Gorączka Podwyższona temperatura ciała
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Spektrum objawów niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, od łagodnych objawów skórnych po zagrażającą życiu reakcję anafilaktyczną
Częstość nieznana Astenia Stan wzmożonego osłabienia, zmniejszonej wydolności
Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Teslor zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:8

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży

U populacji pediatrycznej w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, które nie zostały w pełni scharakteryzowane pod względem częstości występowania. Należą do nich:9

  • Zaburzenia kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia
  • Zaburzenia behawioralne: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie

Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne konsekwencje zdrowotne, zwłaszcza w przypadku zaburzeń kardiologicznych.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl