Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teseda 10 mg

Wpływ leku zawierającego temazepam na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien posiadać pełną wiedzę na temat wpływu temazepamu na płodność, ciążę oraz laktację, aby przekazać rzetelne informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią. Produkt leczniczy Teseda zawierający 10 mg temazepamu w postaci tabletek wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u tych grup pacjentek.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji na temat toksycznego wpływu na rozród.²

W związku z powyższym, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Przeciwwskazania do stosowania – produktu leczniczego Teseda nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia temazepamem.³
• Konieczność konsultacji lekarskiej – jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.⁴
• Przerwanie leczenia – w przypadku ciąży zaleca się przerwanie leczenia temazepamem.⁵

Zastosowanie w późnym okresie ciąży lub podczas porodu

W przypadku konieczności medycznej podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, lekarz musi poinformować pacjentkę o potencjalnych działaniach niepożądanych u noworodka. Mogą one obejmować:⁶

• Hipotermię – obniżoną temperaturę ciała
• Hipotonię – obniżone napięcie mięśniowe
• Umiarkowaną depresję oddechową – zaburzenia oddychania o charakterze depresyjnym
• Objawy uzależnienia lub odstawienia – w wyniku ekspozycji na lek w okresie prenatalnym
• Zwiększone stężenie wolnej bilirubiny – co może prowadzić do żółtaczki u noworodka

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać matkom karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania temazepamu:⁷

• Przenikanie do mleka – temazepam przenika do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach
• Ryzyko działań niepożądanych – przy sporadycznym stosowaniu leku nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka
• Zalecenia dotyczące przyjmowania leku – zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego bezpośrednio po wieczornym karmieniu, czyli przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, co minimalizuje ekspozycję dziecka na lek⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.⁹ Oznacza to, że potencjalne ryzyko zaburzeń płodności związane ze stosowaniem temazepamu nie zostało określone i należy zachować ostrożność u pacjentów planujących potomstwo.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

W przypadku konieczności zastosowania temazepamu u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Rozważyć korzyści i ryzyko leczenia, uwzględniając możliwość ciąży
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu
3. Zalecić skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii
4. Monitorować stan pacjentki regularnie
5. Dążyć do zastosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas

Produkt leczniczy Teseda zawierający 10 mg temazepamu powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, a decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą stanu klinicznego pacjentki i dostępnych alternatyw terapeutycznych.¹⁰