Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Na podstawie dostępnych informacji o produkcie leczniczym Terbilum (chlorowodorek terbinafiny) w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g, należy stwierdzić, że nie istnieją dane przedkliniczne o istotnym znaczeniu klinicznym, które nie zostały już uwzględnione i opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład produktu i jego właściwości

Terbilum w postaci kremu zawiera jako substancję czynną chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g. Wśród substancji pomocniczych znajdują się alkohol cetylowy (40 mg/g), alkohol stearylowy (40 mg/g) oraz alkohol benzylowy (10 mg/g). ²

Badania przedkliniczne w kontekście bezpieczeństwa

Zgodnie z dostępnymi informacjami, producent wskazuje na brak specyficznych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym dla preparatu Terbilum, które wymagałyby dodatkowego omówienia poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ³

Oznacza to, że wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Terbilum, wynikające z badań przedklinicznych, zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, działania niepożądane czy interakcje z innymi produktami leczniczymi. ⁴