Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmisartanum Teva B.V.

Telmisartanum Teva B.V. jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), który wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których należy zachować szczególną ostrożność lub które stanowią przeciwwskazanie do stosowania tego leku.¹

Stosowanie w ciąży

Leczenie telmisartanem nie powinno być rozpoczynane u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii telmisartanem, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną metodę terapii nadciśnienia tętniczego.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co ma istotny wpływ na jego stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Telmisartanum Teva B.V. jest przeciwwskazany u chorych z:

• zastojem żółci
• zaburzeniami w odpływie żółci
• ciężką niewydolnością wątroby

U tych pacjentów należy spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby mogą przyjmować ten lek, jednak konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmisartanum Teva B.V. u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Stany te mogą wynikać z:

• intensywnego leczenia moczopędnego
• ograniczenia spożycia soli
• biegunki
• wymiotów

Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeżeli takie postępowanie jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do:

• gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
• hiperazotemii
• oligurii
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii telmisartanem.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podczas stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym telmisartanu, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

U tych pacjentów rozszerzenie naczyń może pogorszyć stan hemodynamiczny.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się:

• regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• w razie potrzeby – modyfikację dawkowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych

Terapia telmisartanem u pacjentów z cukrzycą wymaga ścisłego nadzoru medycznego.¹¹

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w następujących sytuacjach:

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, a w skrajnych przypadkach być przyczyną zgonu.¹²

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹³

Inne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

U pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową nadmierne obniżenie ciśnienia krwi podczas terapii telmisartanem może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego u tych pacjentów należy ściśle monitorować wartości ciśnienia tętniczego i odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Telmisartanum Teva B.V. zawiera:

• Sorbitol – 38,4 mg w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni zostać poinformowani o zawartości sorbitolu w leku.
• Sód – mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacja o zawartości substancji pomocniczych jest istotna dla pacjentów ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi lub ze zdiagnozowaną nietolerancją określonych składników.¹⁵