Profil bezpieczeństwa leku Telmabax

Telmabax (telmisartan) w dawkach 40 mg i 80 mg stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz długoterminowych obserwacji obejmujących 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Telmabax należy wymienić rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia posocznicy (sepsy), która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Telmabax w podziale na układy i narządy, wraz z częstością ich występowania. Dane te pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii lekiem Telmabax obserwowano niezbyt często zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego, a także zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i zapalenie zatok. Rzadko występowała posocznica (sepsa), która w niektórych przypadkach prowadziła do zgonu. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów stosujących telmisartan w porównaniu do placebo, co może być wynikiem przypadku lub niepoznanego dotąd mechanizmu działania.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących Telmabax występowała niedokrwistość. W rzadkich przypadkach obserwowano eozynofilię oraz małopłytkowość.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkim, ale potencjalnie groźnym działaniem niepożądanym może być reakcja anafilaktyczna oraz stan nadwrażliwości na składniki leku.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często w trakcie stosowania Telmabaxu może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi). U pacjentów z cukrzycą rzadko może dojść do hipoglikemii (obniżenie poziomu glukozy we krwi).⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą występować bezsenność i depresja, natomiast rzadko zgłaszano niepokój.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często podczas terapii Telmabaxem obserwowano omdlenia, rzadko natomiast senność.⁹

Zaburzenia oka i błędnika

Rzadko wystąpić mogą zaburzenia widzenia, zaś niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁰

Zaburzenia serca i naczyniowe

W trakcie leczenia Telmabaxem niezbyt często obserwowano bradykardię (spowolnienie czynności serca), a rzadko tachykardię (przyspieszenie czynności serca). Niezbyt często mogą również wystąpić niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne. Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu redukcji ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje duszność i kaszel. Bardzo rzadko może pojawić się śródmiąższowe zapalenie płuc, przy czym jednoznaczny związek przyczynowy ze stosowaniem telmisartanu nie został definitywnie potwierdzony.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwowano bóle brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia i wymioty. Rzadko występowała suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka oraz zaburzenia smaku.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występuje nieprawidłowa czynność wątroby oraz zaburzenia wątroby. Warto podkreślić, że większość takich przypadków zgłoszono u pacjentów pochodzenia japońskiego, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu działań niepożądanych.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują świąd, nadmierne pocenie się oraz wysypka. Rzadko mogą pojawić się obrzęk naczynioruchowy (mogący w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa oraz toksyczne uszkodzenie skóry.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują bóle pleców (w tym rwa kulszowa), kurcze mięśni i bóle mięśni. Rzadko obserwowano ból stawów, ból kończyn oraz ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien).¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących Telmabax obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występuje ból w klatce piersiowej i astenia (osłabienie). Rzadko obserwowano objawy grypopodobne.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często odnotowywano zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadko występowało zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi.¹⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Telmabax (telmisartan) w zależności od częstości ich występowania.<sup data-drug="Telmabax" data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (20

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Posocznica (sepsa)

Na podstawie obserwacji z badania PRoFESS stwierdzono zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do placebo. Nie ustalono, czy jest to przypadkowa korelacja, czy też istnieje niepoznany mechanizm odpowiedzialny za to zjawisko.²¹

Niedociśnienie

Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy poza standardowymi lekami przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.²²

Zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego. U osób tej narodowości istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.²³

Śródmiąższowe zapalenie płuc

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc związane ze stosowaniem telmisartanu. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego między przyjmowaniem telmisartanu a występowaniem tego schorzenia.²⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Telmabax do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵