Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmabax

Stosowanie leku Telmabax (telmisartan) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące okoliczności wymagających szczególnej uwagi klinicznej.¹

Ciąża i stosowanie leku Telmabax

Telmisartan nie powinien być włączany do leczenia kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, terapię lekiem Telmabax należy natychmiast przerwać i wdrożyć inne, bezpieczne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmabax jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią. U tych chorych należy spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego substancji czynnej. Lek może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak wymaga to zachowania szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania parametrów wątrobowych.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takie jak Telmabax, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Terapia w tej grupie pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i regularnej kontroli funkcji nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia produktem Telmabax zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie chorych.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki Telmabax. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem terapii. Niedobory płynów i/lub sodu należy uzupełnić przed włączeniem leku.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli taka terapia jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak Telmabax, może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi przez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie telmisartanu w tej grupie chorych nie jest zalecane.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Telmabax u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹¹

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy jednocześnie przyjmują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia. W tej grupie chorych zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w następujących grupach pacjentów:¹³

• Osoby w podeszłym wieku (>70 lat)
• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Chorzy z cukrzycą
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki zwiększające stężenie potasu

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁴

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii

Do najważniejszych czynników ryzyka hiperkaliemii należą:¹⁶

Sorbitol

Produkt Telmabax zawiera sorbitol (E 420) w ilości 174,64 mg w tabletce 40 mg oraz 349,28 mg w tabletce 80 mg. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku z uwagi na zawartość sorbitolu.¹⁷¹⁸

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II charakteryzują się mniejszą skutecznością w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Ryzyko związane z nadmiernym spadkiem ciśnienia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Należy to uwzględnić w planowaniu terapii i monitorowaniu pacjentów z tymi schorzeniami.²⁰